举办时间：2020年12月3-4日
举办地点：中国 上海
主办单位：百世传媒｜Best Media
主办单位：中国药学会制药工程专业委员会
合作媒体：GBI、丁香园、Insight数据库、美国化工网、米内网、上海医药行业协会、生物探索、生物谷、生物通、医谷、医学教育网、医药网、医药招商、中国化工仪器网、中国化工制造网、中国生物器材网、国际药物辅料网、药物一致性评价、药渡网、同写意、新浪医药、易科学、CPHI制药在线、贝壳社、实验易购、上海证券报、医药地理
2020 演讲嘉宾
活动议程
08:20 主办方致欢迎词
08:30 在新的指导原则下生物药申报过程中的挑战及应对策略
09:15 如何建立可靠的质量标准
刘洵, 副总经理, 生物医药发展事业部总经理, 恒瑞医药
10:00 茶歇
10:30 生物药CMC目前的机遇和挑战
张均利，生物药执行副总裁，苏州泽璟生物制药股份有限公司
11:15 生物药生产的卓越化运营
康云，生产副总裁，信达生物
12:00 午餐
13:30 从早期候选物筛选到快速可生产细胞株的开发及优化
14:15 高表达细胞株和细胞发酵工艺开发
14:45 案例分析：DOE在上游工艺开发中的应用
缪仕伟，联合创始人兼副总裁，杭州尚健生物技术有限公司
15:15 新药开发初期首次标准品标定需要做哪些检项及注意事项-分析方法还未完全开发成功
15:45 茶歇
16:15 关键质量属性挑战及其对端到端集成连续生产的影响
陈科立，业务开发总监，Namocell
16:45 双特异分子表达的细胞株开发
17:15 互动小组讨论：抗体细胞培养在IND阶段需要优化的主要参数
主持人：谭文松，教授，华东理工大学
18:00 第一天大会结束
08:30 商业化大规模生产的机遇与 挑战
吴幼玲，董事长，浙江特瑞思药 业股份有限公司
09:15 CHO工程细胞大规模培养技术
09:45 CHO 细胞在连续培养工艺中的细胞代谢评估
10:15 茶歇
10:45 重组蛋白药物的唾液酸问题
赵民，CMC工艺开发高级总监， 徐浩，信达生物 健能隆医药
11:15 互动小组讨论：培养基在CHO细胞株开发及工艺开发中的应用考量
12:00 午餐
13:00 HCP限度确定及控制措施
13:45 稳定高表达细胞系和上游工艺在双抗开发中的思考
14:15 茶歇
14:45 关键质量属性和生物药品开发中的检测策略
15:15 稳定细胞株构建的进展—如何通过优化稳转方法提高重组蛋白药物的表达量
15:45 互动小组讨论：理解生物药品开发中的质量源于设计(QbD)
16:30 第二天大会结束
论坛主席：康云，生产副总裁，信达生物
联合主席：林东强，教授，浙江大学
13:30 双特异性抗体工艺开发中的杂质研究和控制
易继祖，副总裁，武汉友芝友生物 刘翠华，高级副总裁，百奥泰生物 制药有限公司
14:15 如何解决下游分离纯化瓶颈 问题
14:45 双特异抗体下游工艺开发的挑战及创新
江必旺，董事长，纳微科技
15:15 关键质量属性挑战及其对端到端集成连续生产的影响
15:45 茶歇
16:15 生物类似药开发现状及挑战
高栋，研究院副院长，海正博锐
16:45 蛋白纯化工艺和过程控制
17:15 互动小组讨论：原液生产产能和规模放大的策略及变更的考虑要点
主持人：康云，生产副总裁，信达生物
18:00 第一天大会结束
08:30 连续生物制造与生物过程4.0
林东强，教授，浙江大学
09:15 技术转移过程中的工艺优化策略
谢岩生，副总经理，特瑞斯
09:45 生物制药4.0对运营管理的全新挑战
李泽生，首席运营官，泰诺麦博
10:15 茶歇
10:45 生物制药数字化工厂
徐浩，信达生物
11:15 互动小组讨论：多产品共线策略-针对不同产品切换需要做哪些确认以及产品切换验证如何做
主持人：林东强，教授，浙江大学
12:00 午餐
13:00 生物药商业化生产过程中的注意事项
李景荣，产品开发与工艺高级副总裁，基石药业
13:45 重组蛋白药物下游工艺开发和进展
14:15 茶歇
14:45 生物药生产后期阶段的工艺验证
秦民民，高级副总经理，美雅珂生物
15:15 基因治疗病毒下游工艺开发及生产关键要素
贾国栋，副总经理，和元生物技术（上海）股份有限公司
15:45 互动小组讨论：大生产中原液冻融的优化，产品生命周期中的质量研究和工艺持续改进
主持人：王海彬，总裁，海正博锐
16:30 第二天大会结束
论坛三 第四届中国生物药制剂与分析峰会
论坛主席：史力，首席执行官，上海泽润生物科技有限公司
联合主席：刘翠华，高级副总裁，百奥泰生物
13:30 生物药及新分子制剂的可开 发性评估制剂
刘翠华，高级副总裁，百奥泰生物
14:15 双特异性抗体的制剂和分析开发策略
14:45 生物药制剂开发案例分享
周可乘，总裁，Compasion Bio
15:15 生物药制剂里的吐温降解：机制，分析和微粒表征
吴用，高级经理，百奥泰生物
15:45 茶歇
16:15 生产引起的蛋白聚集和微粒
项骏，总裁，凯惠睿智
16:45 蛋白的理化性质对制剂稳定性的影响以及在高浓度制剂开发和分析与之相关的难题
17:15 互动小组讨论：影响单克隆抗体药物蛋白聚集的因素
主持人：刘翠华，高级副总裁， 百奥泰生物
18:00 第一天大会结束
08:30 单抗药物的质量控制与标准化研究
陈钢，首席专家，上海市食品药品检验所
09:15 生物类似物的制剂开发
09:45 微流控红外光谱技术在生物制品开发中的应用案例分享
秦小淯，技术经理，北京拓普百 奥科技有限公司
10:15 茶歇
10:45 高浓度单克隆抗体开发
潘光亮，副总裁，康龙化成
11:15 互动小组讨论：蛋白质高阶结构表征的关键因素及其与稳定性和功能的关系
主持人：史力，首席执行官，上海 泽润生物科技有限公司
张骐，创始人，温栗生物
12:00 午餐
13:00 生物药制剂相关的给药系统
熊长云，终端产品部首席科学家， 安进制药
13:45 生物药的可比性研究及案例分析
范克索，药学副总裁，鸿运华宁生 物医药有限公司
14:15 茶歇
14:45 实验设计（ DOE）在制剂开发中的应用
颜贞，制剂部部长，恒瑞医药
15:15 单克隆抗体制剂的分析方法 开发
15:45 互动小组讨论：不稳定蛋白制剂的开发
主持人：熊长云，终端产品部首席科学家，安进制药
16:30 第二天大会结束
