邀请辞
包装系统密封性（package integrity），又称容器密封完整性（container–closure integrity），是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查（ package integrity test），或称为容器密封完整性检查（container–closure integrity test, CCIT），是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。
CCIT的测试在国内经过了多年的准备，今年CDE终于在6月份发布了征求意见稿《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》。指南中已经细化了基本的测试要求，在落地执行上，大家或还有一些问题还需要讨论和确认，其中包括：
1. 产品的包装形态的检漏方法选择
2. 产品在线检漏的方法验证
3.离线产品检漏方法的选择和比较
4. 真空衰减法的验证方案
5. 色水法的验证和数据分析
6. 微生物侵入的验证和数据分析
7. 阳性瓶的制备方式
本次会议平台，我们将邀请业内相关专家老师、仪器供应商团队、专业的第三方检测公司，提供一个讨论的机会，来明晰实际操作过程中的各种问题，并形成初步的行业共识。
-Conference agenda-
会议议程
时间安排 | 会议议程 |
8:00-8:30 | 会议签到 |
8:30-8:40 | 会议致辞 |
8:40-9:20 | 主题：密封完整性研究中微生物挑战法方案设计与案例 主讲：汪辉 南京灿辰微生物科技有限公司 总经理 |
9:20-10:00 | 主题：药品包装运输验证探讨 主讲：张昂 欧陆医药（上海） 总经理 |
10:00-10:40 | 主题：普发真空在CCIT中扮演什么角色？ 主讲：杨洁 普发真空技术（上海）有限公司 应用工程师 |
10:40-10:50 | 茶歇 |
10:50-11:30 | 主题：特殊包材密封性研究应用案例分析 主讲：贾玉香博士 青岛科创质量检测有限公司 |
11:30-12:10 | 主题：高精度定量检测药品包装密封性的方法——氦质谱检漏法 主讲：董辉 安捷伦科技（中国）有限公司 真空部市场部经理 |
12:10-13:20 | 午餐 |
13:20-14:00 | 主题：运用流体动力学建模预测对包装密封完整性研究至关重要的泄漏尺寸 主讲：孟昭珂 浙江美测医药科技有限公司 技术中心副总监 |
14:00-14:40 | 主题：统计学在CCIT中微生物侵入试验的应用及样本量要求 主讲：林春鑫 明捷医药 技术商务总监 |
14:40-15:20 | 主题：CCIT验证新技术 主讲：谢军 上海众林机电设备有限公司 技术总监 |
15:20-16:00 | 主题：阳性样品制备方法在不同密封性研究方法中的运用分析 主讲：文慧英 重庆奥凯科技有限公司 技术顾问 |
16:00-16:10 | 茶歇 |
16:10-16:40 | 主题：真空衰减法检漏仪原理及应用 主讲：李伟 中石济南三泉中石实验仪器有限公司 |
16:40-17:20 | 主题：USP<1207>概要暨压力衰减法的原理、应用、测试与比较 主讲：葛峰 当承科技(上海)有限公司 技术总监 |
17:20-18:00 | 主题：CCIT容器密封完整性测试：阳性样品制备 主讲：吕庚逢 英国欧普特系统（OpTek Systems）中国分部 微加工事业部经理 |
-Guest introduction-
嘉宾介绍
-Cooperation-
合作咨询
①论坛开放若干个展位：供创新药企业、分析仪器设备企业、检测服务企业、注册咨询机构、海外药品研发机构、临床试验机构等企业进行宣传展示。
②论坛提供多形式宣传展示：主题宣讲、会场展位（2m*3m展位\2m*2m展位)、会刊彩页、手提袋冠名、挂绳与名卡冠名、茶歇处广告、晚宴冠名等。
诚邀国内外行业内优秀企业，以冠名主办、承办、协办等形式进行品牌推广和宣传，参与本论坛的赞助与支持，欢迎同会务组联系。
合作咨询：
王 玲 手机号：159 0086 2093
邮 箱：niki.wang@truesaw.com
-Sponsors-
赞助商
-The crowds-
参会人群
①化学制药及技术公司：制剂部、法规注册部、工艺开发部、质量分析部、技术部、生产部、质量部QA/QC、战略BD部及临床部门负责人及高级管理人员。
②药品注册及监管机构法规专家。
③临床试验研究者、数据管理人员、项目管理人员等。
④CRO、CDMO以及技术设备的高级管理人员。
-Conference registration-
会议报名
阶梯票价，报名从速！
①早鸟价：10月13日-10月31日 1000元/人
②普通门票：11月01日-11月12日 1500元/人
注：本次会议不接受现场注册报名。
注册方式：本次会议将通过在线报名缴费的方式进行注册，扫描下方二维码即可快速报名（②点击文末阅读原文也可进入报名通道）
关于我们
明捷医药（药明康德控股子公司）是一家提供一站式的药物质量研究及生产放行解决方案的第三方技术服务公司。在上海张江、周浦、南京江北新区分别设有独立的质量控制实验室，面积共5000多平方米。明捷医药参照cGMP和CNAS质量体系建立了支持药品注册申报及生产放行的一体化药物质量控制实验室，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务、基因毒杂质研究服务、药物杂质分离纯化服务、包材相容性研究服务、元素杂质研究服务、生物药工艺残留物研究服务、原料药备案服务、注射剂一致性评价等多项技术服务。
公司秉承“专业、创新、合作、责任”的理念，不断加强能力建设、质量体系建设及人才队伍建设，以专业的技术团队和合规的质量体系为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务，一起为医药事业和人类健康而努力。
CCIT2020无菌注射剂包装密封系统密封性研究论坛·上海
2020年11月12日（星期四）
会议地点：上海张江海科雅乐轩酒店
上海市浦东新区海科路550号（近13号地铁中科路站）
期待您的参与
愿景：成为公认的世界一流药物质量控制实验室
