BioCMC已经成功举办五届致力于搭建中国生物药企业、全球领先生物制药公司交流合作以及促进行业人才成长的最佳平台。本次峰会预计将有1000人的参会规模，围绕生物药多个细分品类：抗体蛋白、细胞治疗药物、基因治疗药物、mRNA药物。从细胞株，上游培养，质量管理；下游纯化，杂质检测/分析，工艺开发/变更/验证/优化，生产；制剂开发，制剂工艺研究等环节对抗体药物上下游、制剂供应链进行梳理，加快新药快速开发，保证产品质量，降低成本加快商业化生产。从全球细胞与基因治疗监管法规，基因修饰产品的开发、安全性、工艺研究/开发/验证、分析方法、质量管理；mRNA从设计到生产全流程解析，探索最前沿技术及CMC工艺开发与商业化生产热点难点问题。
举办时间丨2022年12月8-9日
举办地点丨中国 · 苏州香格里拉大酒店
主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会
支持单位丨百世药学院、药方舟
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Part 1
Part 2
Part 3
08:30 中国生物制造卓越运营-案例分析
09:15 连续流、数字化等新技术在生物药生产中的应用前景及生物药未来发展趋势分析
周伟昌，首席技术官兼执行副总裁，药明生物
黄玮，COO & SVP，复宏汉霖
13:30 CHO 细胞株前世今生——开发和工艺视角 14:00 细胞株来源的清晰化：符合药监局和知识产权的要求 14:30 AI+生物制药上游工艺整体解决方案 15:00 缩短细胞株开发加快IND申报的难点分析 16:00 抗体培养基稳定性研究案例分享 16:30 数字化技术赋能细胞培养工艺 17:00 细胞培养工艺开发与升级指南之案例分析 17:30 圆桌讨论：如何加速细胞株开发 主持人：谭文松，教授，华东理工大学 James Yang，首席战略官，华润生物医药 Karen Twu，生物药CMC副总裁，和黄医药 18:00 第一天大会结束 08:30 大规模细胞培养放大技术 09:15 自动化工作站在单克隆抗体药物发现中的应用 09:45 PEG技术开发双抗ADC 10:45 基于酶连智能连续偶联工艺的创新ADC药物开发 11:15 ADC药物工艺开发及质量研究 13:00 抗体融合蛋白等复杂糖蛋白的质量控制策略 13:45 工艺可开发性在加速创新生物药开发中的应用 14:45 以成本为导向的生物药开发及工艺优化 15:15 圆桌讨论：在疫情特殊背景下对供应链安全以及本地化的紧迫需求的思考 主持人：秦民民，CTO，乐普生物 张如亮，副总经理，宜明昂科 刘树民，CEO，深圳康源久远生物技术有限公司 16:00 第二天大会结束 12月8日 （周四） 论坛主席：康云，M1工厂总经理，高级副总裁，信达生物 13:30 生物药的无菌保证和污染控制策略 14:00 下游工艺生物负荷的控制策略 14:30 不同阶段HCP检测和质控 15:00 复杂结构抗体分子的纯化要点分析及案例分享 16:00 Late phase病毒清除验证的设计方案 16:30 蛋白质折叠工艺：理论与实践 17:00 圆桌讨论：如何提高产品竞争力，准备迎接面对集采 主持人：刘丁，副总经理，齐鲁制药生物公司 谢岩生，生产资深副总裁，特瑞思药业 康云，M1工厂总经理，高级副总裁，信达生物 18:00 第一天大会结束 12月9日 （周五） 08:30 生物制药：数字化带来新变革 09:15 精益化生产助力中国本土生物药的生产 10:45 高效技术转移和放大的路线图CDMO角度的最佳实践 11:15 抗体生产新工艺的开发 13:00 基于监管视角对BLA商业化阶段技术转移和生产过程风险管理的思考 13:45 不同阶段生物药工艺变更及其考量 14:45 生物药生产过程稳定性的研究 15:15 圆桌讨论：大分子生物药生产之未来：数字化、实时监控和智能化等 主持人：苏建华，总经理，岸迈生物科技（苏州）有限公司 吴海军，生产副总裁，康宁杰瑞 林东强，教授，浙江大学 潘志卫，CMC负责人，苏州君盟/君实生物 John Zhang，VP of Biologics CMC，Zai Lab 16:00 第二天大会结束 12月8日 （周四） 13:30 蛋白质的理化和生物表征及可比性研究 14:00 高浓度制剂现状、PFS 注射剂开发和规模化生产经验分享 14:30 生物药物吸入制剂的非临床评价 15:00 二代重组人体白蛋白的研制 16:00 高浓度蛋白制剂的开发及面临的挑战 16:30 液相质谱联用在生物药质量研究中的应用及实例 17:00 双抗分子制剂开发策略 17:30 圆桌讨论：大分子高端制剂开发方向 主持人：韩冬梅，产程开发下游和制剂部副总经理，复宏汉霖 陈瑛，高级总监，齐鲁制药 史力，董事长，怡道生物科技（苏州）有限公司 王叶飞，分析QC与制剂部/资深总监，鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司 18:00 第一天大会结束 08:30 配伍稳定性和运输验证研究的挑战和策略 09:15 高浓度蛋白粘度降低技术及其应用 09:45 生物药高端制剂的开发 10:45 生物药制剂工艺表征的研究 11:15 制剂开发过程中吐温稳定性的评估 13:00 冻干技术在生物制剂中的应用 13:45 生物药制剂的包材选型 14:45 工艺变更可比性分析 15:15 圆桌讨论：提高患者便利性，新型给药制剂的开发和分析挑战 主持人：谢红伟，产品开发部副总裁，信达生物 张晞晨，生产高级副总裁，奕安济世 仇金树，副总裁，澳斯康生物分析科学和技术中心 吴用，制剂副总监，百奥泰生物 16:00 第二天大会结束 08:30 加速mRNA药物开发的策略 09:15 基因治疗病毒载体工业化生产的挑战与对策 杨林，创始人/董事长，博生吉医药科技（苏州）有限公司 王立群，董事长，星奕昂（上海）生物科技有限公司 论坛主席：张育坚，（原）执行副总裁(EVP)，斯微（上海）生物科技股份有限公司 13:30 mRNA疫苗商业化生产的工艺路线 14:00 线性化质粒生产过程的要点分析 14:30 环状mRNA及其CMC工艺开发要点 15:00 mRNA共转录工艺研究及帽类似物、修饰核苷酸在其中的应用 16:00 mRNA蛋白替代治疗方法在罕见病中的应用和挑战 16:30 mRNA药物的疗法开发亟待差异化 17:00 寡核苷酸药物和mRNA关键质量属性分析 17:30 mRNA整体解决方案案例分享 18:00 第一天大会结束 08:30 确保mRNA疫苗质量和安全性：现状与未来趋势 09:15 mRNA IVT反应一步法和两步法工艺的选择及分析 09:45 mRNA疫苗和药物研发到转产全流程数字化战略 10:45 mRNA分子的结构设计和CMC策略 11:15 mRNA-LNP从制备到表征解决方案 11:45 mRNA疫苗总体设计与产业化思考 13:00 新型药物载体的开发：外泌体 13:45 新型可电离脂质构建的LNP对 mRNA递送的影响 14:45新型mRNA药物递送系统——CLS 16:00 第二天大会结束 论坛主席：王立群，董事长，星奕昂（上海）生物科技有限公司 联合主席：林巧，创始人&CEO，驾玉生物 13:30 靶向肿瘤微环境CAR-T细胞产品的开发与实践 14:00 细胞治疗相关的生物安全性检测 林巧，创始人&CEO，驾玉生物 周子康，产品应用科学家，赛多利斯（上海）贸易有限公司 刘双生，质量总裁，宜明细胞 童建松，联合创始人/CEO，赛元生物科技（杭州）有限公司 尚小云，创始人、首席执行官，苏州茂行生物科技有限公司 17:00 自分泌PD1抗体靶向实体肿瘤CAR-T产品开发 主持人：刘双生，质量总裁，宜明细胞 李华顺，董事长，阿思科力(苏州)生物科技有限公司 尚小云，创始人、首席执行官，苏州茂行生物科技有限公司 18:00 第一天大会结束 姚毅，前美国FDA资深医疗评审官 张同存，董事长/院长，武汉波睿达生物科技有限公司/武汉科技大学生命科学与健康学院 郑琛，技术副总裁，英百瑞（杭州）生物医药有限公司 11:00 细胞治疗药物CMC工艺开发中的关键原料选择 11:30 细胞治疗类产品CMC考量（TBC） 12:00 午餐 13:00 细胞治疗产品IND申请CMC的要点分析 袁宝珠，创始人/教授，质鼎生物/同济大学 俞磊，创始人，上海优卡迪生物医药科技有限公司 齐菲菲，联合创始人&CTO，北京艺妙神州医药科技有限公司 论坛主席：高杨，首席战略官，上海邦耀生物科技有限公司 向斌，创始人/CEO，和度生物技术（上海）有限公司 徐天宏，CEO，贝斯生物 彭姣，项目商务拓展经理，深圳源兴基因技术有限公司 吴钦斌，首席质量官，和元生物技术（上海）股份有限公司 吴凤岚，联合创始人兼总裁，苏州华毅乐健 16:30 基因治疗乙肝病毒载体平台及其在治愈乙肝中的作用 17:00 基因治疗产品IND申报面临的挑战 王子元，董事长，首席科学家，湖景（苏州）生物制药有限公司 18:00 第一天大会结束 施伟，运营副总裁，启函生物 马羚，副总经理，北京因美未来生物医药科技有限公司 10:30 突破AAV基因治疗的产能瓶颈 李华鹏，创始人，派真生物 11:00 AAV基因药物工业化生产的现状和挑战 马羚，副总经理，北京因美未来生物医药科技有限公司 董飚，董事长、总经理，四川至善唯新生物科技有限公司 梁旻，总经理，上海锦斯生物技术有限公司 董小岩，创始人和董事长，北京五加和基因科技有限公司
