12月27日，专注泌尿生殖系统肿瘤的亚虹医药宣布开始申购，拟公开发行人民币普通股（A股）不超过1.5亿股，发行后总股本不超过61,000万股，拟募集资金20.7亿元。

同时意味着，科创板将迎来泌尿生殖系统肿瘤“第一股”。

泌尿生殖系统肿瘤虽没有类似肺癌的关注度，但却存在真实的市场需求。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了的2020年全球最新癌症负担数据显示，前列腺癌、宫颈癌、膀胱癌均已成为全球发病率前十的癌症种类。

1、深度布局，持续加码研发生产

公开资料显示，亚虹医药成立于2010年，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。目前，亚虹医药通过靶向免疫调节正常化、前药和精准药物递送及基于分子片段组装的靶向蛋白降解的3大核心技术平台围绕泌尿生殖系统疾病进行深度布局。至今，亚虹医药正在开展9个主要创新产品对应的12个在研项目，其中APL-1202、APL-1501 、APL-1706、APL-1702均为核心产品。

亚虹医药产品管线

此外，还与百济神州签订一项临床开发合作协议，旨在评估其APL-1202与替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的安全性及有效性。临床前研究表明，APL-1202与替雷利珠单抗联合用药或将为MIBC患者提供一种新辅助治疗方法。

且自主研发的同时，亚虹医药还围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局。2021年，亚虹医药通过与Photocure达成授权合作，获得膀胱癌诊断药物海克威在中国大陆及台湾地区的独家注册及商业化权利，以提升产品管线多元化和协同性。

关于商业化，成立11年，由于尚未有产品上市，亚虹医药并未产生任何商业化收入。招股书显示，2018-2020年和2021年1-6月，公司净亏损分别为5994万元、1.73亿元、2.47亿元和1.26亿元。

截图自招股书

亚虹医药表示亏损主要与研发费用有关，其2018-2020年的研发投入分别为4976.82万元、1.42亿元及1.72亿元，三年研发费用合计达3.64亿元。

而对于此次IPO，亚虹医药表示所募资金将主要用于新药研发及药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目。

高投入下，亚虹医药也即将迎来收获期。

2、2款核心产品即将上市

招股书显示，亚虹医药管线中APL-1202（唯施可）、APL-1702（希维她）这2款核心产品对应的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段，获批在即。

01 NMIBC口服靶向新药：APL-1202

APL-1202属于可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶（MetAP2）抑制剂，具有抗肿瘤血管新生、诱导肿瘤细胞凋亡和增强抗肿瘤免疫的多重抗肿瘤作用。招股书显示，APL-1202是全球首个进入抗肿瘤关键性III期临床研究的口服、可逆性MetAP2抑制剂，也是国际上首个进入关键性III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。

截图自招股书

且APL-1202单药二线治疗复发高危NMIBC的Ⅱ期临床研究结果表明：与历史研究数据相比，APL-1202的疗效和安全性均显著优于当前膀胱化疗灌注的标准治疗方案；同时，APL-1202的口服给药方式与膀胱灌注的方式相比，可大幅减轻患者治疗过程中的痛苦，在患者依从性上具备明显优势。

02 宫颈癌前病变新疗法：APL-1702

亚虹医药的另一款核心在研产品APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，主要用于所有高危型人乳头瘤病毒（HPV）亚型感染所致的子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL，属于宫颈癌前病变范畴）治疗。据悉，光动力疗法是一种通过在靶细胞中积累光敏剂，在光照下产生大量活性氧，诱导病变细胞凋亡和坏死的治疗方法。

截图自招股书

目前宫颈切除手术治疗是HSIL的主流治疗方案，但存在出血、感染、宫颈器质性损伤等不良反应，而宫颈器质性损伤可能引起早产、流产等生育功能方面的后遗症。APL-1702则可以使病人保留生育功能，满足育龄妇女的需求。

据亚虹医药公布的IIb期临床研究结果显示，APL-1702对HSIL治疗效果显著并对HPV病毒具有有效的清除作用，且适用于所有HPV病毒亚型感染所致的HSIL。目前该疗法已处于国际多中心III期临床试验阶段，预计将于2022年第四季度率先在中国提交上市申请。

03 膀胱癌诊断显影剂：APL-1706

除了上述两款核心在研产品外，亚虹医药还以140万美元引进Photocure的APL-1706（海克威）。其中，APL-1706是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的检出率（尤其是原位癌的检出率），进一步降低肿瘤复发率，目前该药物已经在全球30多个国家获批上市。

APL-1202、APL-1706这2款产品获批上市，可通过配合使用为国内膀胱癌患者提供诊疗一体化的解决方案。

3、巨头早已入场，大战一触即发

2020年，据弗若斯特沙利文统计，泌尿生殖系统肿瘤全球市场规模已达541亿美元，并将以12.7%的年复合增长率增长至2025年的986亿美元。

截图自招股书

而在如此巨大的市场中，膀胱癌、宫颈癌仍是目前难以攻克的2大肿瘤领域，创新产品也成为一众药企抢占市场的重要筹码。截至目前，BMS、辉瑞、强生、阿斯利康、默沙东等大型药企均已瞄准膀胱癌这一空白市场做好相应布局，且大多项目已进入临床后期阶段。宫颈癌前病变领域亦有默沙东、Inovio等药企踏足。

其中，膀胱癌是男性泌尿生殖系统肿瘤的高发领域，且随着烟草消费，工业化水平增加及人口老龄化，全球膀胱癌新发患者人数已由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人，并将以2.6%的年复合增长率增长至2025年的65.1万人。与此同时，膀胱癌的全球市场也从2016年的26亿美元增长至2020年的38亿美元，并将以18.8%的年复合增长率增长至2025年的90亿美元。

研究表明，根据肿瘤是否浸润膀胱肌层，膀胱癌可分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC），且国内NMIBC和MIBC的比例约为3:1。值得一提的是，目前国内尚无针对NMIBC的靶向药物获批上市，但已有7个创新药物处于临床阶段，其中3个为口服类药物，2个为膀胱灌注类药物，2个为以PD-1为靶点的注射类药物。

从临床进度来看，亚虹医药的APL-1202、齐鲁制药的VB4-845及辉瑞的PF-06801591在NMIBC领域均已进入III期临床，大战一触即发。因此，随着更多NMIBC新药获批，亚虹医药也将面临一定的市场竞争压力。

相比膀胱癌，宫颈癌具有更大的患者存量，据统计，中国宫颈癌前病变患者在2020年已达到350万人。而随着宫颈细胞学检查的普及，越来越多的宫颈癌前病变患者可在其癌变前阶段被检测出来，若不考虑宫颈癌疫苗接种因素，预计到2025年宫颈癌患者人数将增加至370万。

而在宫颈癌前病变的治疗领域，全球仅有默沙东的Pembrolizumab、亚虹医药的APL-1702、Inovio的VGX-3100、Brooklyn的IRX-2及Frantz Viral的Artesunate 5款非手术治疗产品处于研发阶段，尚未有任何一款产品获批上市。其中，亚虹医药在研的APL-1702有望给患者提供全新的非手术治疗选择，相比于传统手术治疗过程简单、易于操作，可避免手术对育龄患者生育功能的影响。

小结

今年7月，随着CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》之后，越来越多的药企开始步入转型期，而原本深耕未满足临床需求的药企俨然成为资本的新宠。

亚虹医药此次科创板申购上市，也足以看出资本及市场对其充满期待，但在尚未有任何产品上市的现实情况下，亚虹医药能否凭借泌尿系统生殖肿瘤“第一股”脱颖而出，还需我们拭目以待。

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