目前，生命医学技术不断进步，全球生物医药产业蓬勃发展，以抗体、重组蛋白、抗体偶联药物（ADC）、细胞与基因治疗药物为代表的生物药已成为了业界的研发热点，CDMO行业发展迎来新机遇。作为行业内商业化抗体生产经验最多的CDMO公司，夏尔巴生物拥有丰富的生物制药专家资源。已助力7款药物完成商业化上市，多款药物完成中美欧等地申报和400多批商业化生产。拥有丰富的CMC开发、生产、注册申报经验。秉承分享、帮助、成就、共赢的理念，夏尔巴生物提供完善的工艺平台、科学的专业知识、完备的GMP生产和质量体系，并根据客户的个性化需求，保证提供服务的灵活性与高效性。夏尔巴生物拥有专业的抗体/融合蛋白&细胞基因治疗药物的研发团队，可为全球客户提供从早期开发、CMC工艺开发、注册申报到商业化生产、上市后变更的全流程解决方案，覆盖抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）、基因治疗、细胞治疗等不同产品的多元化需求。依托丰富的项目管理经验，以及国际权威药品监管机构认可的高质量体系，夏尔巴生物已形成平台化的工艺流程、体系，可根据客户的特定需求，提供定制化的解决方案，既可以为客户提供从早期开发到商业化生产的一站式CDMO服务，也可以就CMC开发生产的某一环节提供专门的服务，具有较强的灵活性。综合团队过往丰富的项目经验，夏尔巴生物可实现多个药物在9-11个月内完成从DNA序列到临床样品放行，有效地帮助客户缩短药物开发周期，降低开发过程中的各种风险，同时也为客户节省研发成本，促进药物提前上市，为客户争取到更大的收益。夏尔巴生物拥有一批资深的生物制药领域专家，核心团队均拥有20年以上的生物药工艺开发、商业化生产、注册申报经验，负责过40多个抗体药物的开发、中试、生产和注册申报，其中多个项目已完成商业化上市和中美双报，在抗体开发、生产和质量控制方面积累了丰富的经验。夏尔巴团队来自一流制药企业的CMC团队，具有丰富的药物开发、上市注册申报、接受现场核查的经验。夏尔巴生物愿意分享这些经验，帮助客户解决药物开发、临床和上市过程中相关的技术问题，帮助客户避免在药物开发过程中少走弯路，快速将开发的产品推进到临床和上市。此外，夏尔巴生物还拥有优秀的项目管理团队，曾管理不同阶段的项目近100个，其致力于提升项目效率，把控项目推进时间。对于每个客户的项目，我们都将安排专人进行独立的项目制管理，以确保每个项目的安全、合规、有序进行，并与客户建立紧密的沟通机制。夏尔巴生物目前拥有 60,000L 产能的抗体商业化工厂，另有 170，000L 产能正在建设过程中。其生产线的建设、运行标准同时符合NMPA、FDA、EMA等GMP要求，是中国规模最大的国际化抗体商业化生产基地。厂房配备了国际、国内顶尖水平的生产设备和设施，并在原液、制剂、包装等工艺实现了自动化控制，降低人力成本的同时增强了生产稳定性并提高了生产效率。通过自动化系统，优化了业务间的交互融合，形成了一套完整、闭环的管控平台，也大大提高了整体生产质量。夏尔巴生物拥有多条不同规模的一次性生物反应器和不锈钢生物反应罐生产线，搭配灵活，可满足客户的不同产量需求，同时生产线可满足多产品共线生产的合规要求，支持产品灵活切换，极大提高了生产效率和性价比。夏尔巴生产团队拥有丰富的专业生产和精益运营的管理经验，为大幅度降低商业化生产成本提供保障。截至目前，生产团队已完成超400批的商业化及数十批临床批次抗体产品生产，批次生产成功率达100%。同时，夏尔巴生物正在积极布局抗体偶联药物（ADC）的商业化生产能力，不断拓宽业务，为满足客户不断更新的需求，孜孜不倦的努力。夏尔巴生物拥有行业领先的工艺技术，尤其在工艺放大、变更、转移等领域具备资深的经验与优势。已建立完备的细胞株筛选平台、成熟的工艺开发能力、丰富的剂型体系和成熟的全栈式分析平台。其中细胞株构建及细胞表达工艺已可实现大于10 g/L 表达量，收率大于80%。在细胞株单克隆性和遗传稳定性、生产过程和产品的生物安全性、可提取物与浸出物等关键问题上夏尔巴生物拥有深刻的理解和认知，同时在与监管机构沟通上，团队具有丰富的沟通技巧与经验，可赋能客户开发出满足监管机构要求、产品安全性有保障的生产工艺。夏尔巴生物已有成熟完整的工艺转移平台，同时也具备从实验室规模至300 L、500 L、1,000 L和3,000 L规模的工艺放大经验。针对工艺模型搭建、工艺风险评估和差距分析、工艺监控和数据分析、技术转移方案起草和总结、工艺验证方案起草和总结、控制策略制定、工艺变更的计划和实施等关键性活动建立了成熟的体系化平台，支持项目的成功转移和放大。截止目前，团队已帮助完成40多项临床期间研发项目的工艺开发，40多个项目获得国内外临床批件、10多个项目进入关键临床阶段、10多个项目获得上市许可或上市后变更许可。具备丰富的工艺开发、工艺转移和工艺放大经验，对产品质量和工艺性能的把控积累了丰富的实践经验，可为客户提供优质专业的服务。“以质量为中心，遵守所有适用的全球监管标准”是夏尔巴生物始终践行的质量理念，以高质量的标准贯彻药物开发全流程。夏尔巴生物依据ICH Q10 指导方针、中国GMP、欧盟GMP及美国FDA 21CFR法规要求，建立了科学完善的全球质量体系以确保产品质量符合全球监管标准。在2016年至2022年间，多次通过美国FDA、欧盟QP、中国GMP、国际制药集团的审计检查。我们的质量管理团队十分了解药物开发的全生命周期流程，在各技术部门协作将项目往前推进的同时，通过科学合理的设计和检测程序，将质量体系贯彻于药品生产、质量控制、产品放行、贮存和运输的全过程，并针对产品全生命周期的不同阶段进行严格的质量把控，提供针对性的解决方案，为客户提供全面服务和保障，真正实现“一站式”服务。通过行业领先的工艺水平、平台化物料、一次性和不锈钢规模化生产线、自动化与精益运营管理等措施，帮助客户实现行业领先的成本优势，提升客户产品的市场竞争力。夏尔巴生物致力于帮助客户解决药物开发过程中的难题，将用高效的一体化CMC开发平台、国际标准的质量体系和专业的项目管理服务赋能客户产品，不负客户信任，全力推动客户项目，加速和变革生物药物的早期开发和生产进程，携手全球合作伙伴，惠及广大病患。声明：本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！
