今日（9月29日），先声药业和Almirall公司宣布，已就前者开发的自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白SIM0278签订独家授权协议。后者将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利，先声药业将保留该产品在大中华地区的所有权利。根据该协议条款，先声药业将收取Almirall公司1500万美元首付款，并基于多个适应症的可能成果收取至多4.92亿美元开发和商业里程碑付款（包括部分销售里程碑）；另有基于该产品未来在协议地区销售情况的低双位数百分比分级提成。
据先声药业公开信息显示，此次对外授权的SIM0278是基于其自有蛋白质工程技术平台开发的一种Treg偏好型IL-2融合蛋白（IL-2 mu-Fc）。它将携带特定突变的IL-2与抗体Fc端融合，显著延长了分子半衰期并提高受体特异性与亲和力，能选择性激活Treg细胞，而几乎不激活效应T细胞或NK细胞，从而达到恢复机体免疫平衡的作用。
在多个临床前疾病模型中，SIM0278已展示出较好的疗效，具备成为“best-in-class”的潜力。目前，该产品已成为先声药业计划进行全球开发的重点项目，并即将递交新药临床试验申请。据悉，该产品将开发成皮下注射制剂，有望用于治疗多种自身免疫疾病。
先声药业联席首席执行官唐任宏博士表示：“很高兴与Almirall达成合作，进行自免疾病治疗的协同创新。SIM0278由先声自有的蛋白质工程平台开发，是先声在自身免疫病领域‘免疫重平衡’策略的重要分子。先声期待与合作伙伴联手，推动该项目在全球的临床验证，让更多患者早日用上更有效药物。”
Almirall公司首席科学官Karl Ziegelbauer博士表示：“Almirall十分注重对研发管线的扩充，因此选择与先声药业达成新的开发与商业化合作。SIM0278对多种自免疾病有巨大治疗潜力，有望充实我们的生物药管线，进一步强化公司在皮肤医学领域的优势。”
白细胞介素2（IL-2）是一种免疫应答相关细胞因子，对免疫T细胞增殖活化有重要影响，也是当前全球新药开发领域备受关注的靶点之一。此前，已有靶向IL-2的相关产品作为抗癌药物获批上市，这类产品通过促进效应T细胞增殖达到抗癌效果。研究还发现，IL-2在不同浓度下具有激活效应T细胞（免疫加速）和促生调节型T细胞（免疫刹车）的双重功能。此后，通过修饰IL-2，选择性激活调节型T细胞以平衡过强的免疫反应，进而治疗自身免疫疾病，成为另一个反向开发创新药的重要思路。目前，全球已有多家大型药企正在积极参与IL-2突变融合蛋白的自免治疗项目。2021年2月，默沙东（MSD）宣布将以总计约18.5亿美元的数额收购Pandion Therapeutics，从而获得后者主打在研疗法——IL-2突变体PT101。2022年5月，艾伯维（AbbVie）又与Cugene公司达成近5000万美元合作，共同开发针对调节性T细胞（Treg）的IL-2突变蛋白项目CUG252。此外，还有安进（Amgen）等公司也正在早期临床中开发IL-2突变体融合蛋白。由此可见，针对IL-2这一靶点的开发自免新药备受行业关注。希望这些IL-2蛋白疗法在临床研究中进展顺利，早日为自身免疫疾病患者带来新的治疗选择。
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