3月26日，我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械获批上市，这意味着真实世界证据在我国已经可以作为临床评价来源之一用于医疗器械注册审批。

“4+7带量采购”“两票制”等多重政策催化之下，药企对于具备真实世界研究能力的CRO企业有了更迫切的需求。而面对人才短缺、数据处理难度高等行业痛点，AI成了一道杀手锏。

上世纪60年代，欧洲市场上臭名昭著的“反应停”婴儿畸形事件让最初以抑制妊娠反应而上市的“沙利度胺”药物仓惶退市。

结果37年之后，沙利度胺以治疗麻风病和多发性骨髓瘤的特效药重新上市，2018年全球销售额96.85亿美元，成为销量最高的孤儿药。

更为人所熟知的是，比马前列素曾经被用于治疗青光眼等眼科疾病，后来以睫毛增长剂上市，全球峰值年销量将超过5亿美元。

从人人唾弃的“毒药”再到抗癌神药，从眼药水到“美容神器”，沙利度胺和比马前列素成为老药新用最经典的诠释，而这些都离不开真实世界证据在药物增加新适应症、新的适用人群等提供的有效性和安全性数据。

真实世界证据由真实世界研究（Real World Study）得来，因其能成为临床决策依据，提供市场准入证据，实现老药新用拓展适应证等开始受到广泛关注。但和RCT（Randomized Controlled Trial 随机对照试验）研究相比，更复杂的数据维度、更大的样本量、更复杂的质量管控体系让传统CRO企业面对RWS时力有不逮，无法驾驭，市场需求远未被满足。

张洪亮是中国医科大学硕士，在临床研究行业有12年药物研发经验，深谙行业痛点，并在2016年底创立遥领医疗科技，独辟蹊径，深挖行业痛点，专注于IV期临床和上市后的大样本量研究，通过人工智能解决数据收集和处理问题，大幅度降低成本，提高数据质量，开启“AI+CRO”的3.0时代。

平均超过15年临床经验的核心团队让遥领医疗科技有更深的行业理解，再加上近两年的先发优势，遥领医疗科技成为行业内公认的唯一一家AI-CRO公司，并快速完成了产品的商业化落地，签约超过数十家药企、CRO等。

2019年7月，遥领医疗科技完成了华颖资本数千万人民币A轮融资，并借助投资方的专业能力共同探索可穿戴设备作为真实世界数据采集来源的解决方案。

多重政策落地 

激活真实世界研究

真实世界研究在政策、市场等多重因素影响下终于迎来了春天。

2020年1月7日国家药监局按发布了2020年第1号文-《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，为如何利用真实世界证据（Real World Evidence，RWE）评价药物的有效性和安全性提供了指导原则。

随后在今年3月26日，我国首个使用境内真实世界数据的青光眼导流管获批上市，这意味着真实世界证据在我国已经可以作为临床评价来源之一用于医疗器械注册审批。国内政策上的支持认可极大地刺激了真实世界研究行业的发展，意义重大，也给整个CRO行业指出了业务发展的新方向。

其实早在2019年4月，针对男性乳腺癌的真实世界数据在美国首次用于FDA用药批准，颠覆了全球市场对传统药物审评的认知。国际市场闻风而动，开始关注真实世界研究。

2018年国内医药工业销售收入达到3.7万亿元，医药行业在研发和销售投入约占50%，而真实世界研究既能提升研发产出也能提高销售效率，未来发展前景巨大。

再加上国家鼓励创新药研发以及“4+7带量采购”“两票制”等政策的颁布实施，药企迫切需要具备真实世界研究能力的CRO企业来满足“老药新用”“医药营销转型”等需求。按照复合年增长率30%来估算，预计2025年真实世界研究规模将超千亿。

但是真实世界研究的行业痛点依然明显：

第一是研发费用高企。传统CRO的业务主要聚焦于药物上市前阶段，研究样本量小，研究方法以RCT随机对照试验为主。而药品上市后的临床IV期、药物经济学评价等研究往往从3000例样本量起跳，如果继续按照RCT这种高度依赖专业人工的研究方法，药企根本无法承受高昂的研发费用。“CRC的市场价是150-200元/小时，CRA的市场价是300-500元/小时，人才成本高且供不应求。”

第二是数据处理难度激增。从数量上看，真实世界研究中的大样本量和超大样本量研究产生的数据大约是RCT研究的100倍；从质量上来看，真实世界研究的数据维度更加多样，渠道更加复杂，清洗难度也更大，如何在海量数据中分析筛选出更有价值的结论信息成为一大难点。

面对这些痛点，国内CRO的生产关系开始从完全依赖专业人工的1.0模式进化到信息化和专业众包的2.0模式：

一方面是信息化系统开始作为辅助作业工具。2012年张洪亮曾作为创始人之一联合创办了国内知名SMO（临床研究现场管理组织）公司，并自建了一支技术团队，开发临床研究现场管理系统进行远程的团队及项目管理，提高项目管理质量和实施效率。“但也只能将人效提高20%左右，不足以解决行业大量的人才缺口。”

另一方面还出现了“滴滴模式”的众包平台，将专业且稀缺的人才在平台共享，一定程度的提高了行业的生产力。

1.0的模式中通过专业的管理系统提高了行业的管理效率，2.0的系统提高了连接效率。遥领医疗科技是通过人工智能对于个人执行效率10倍的以上增强，再吸取前两个模式的优点解决了传统CRO的成本结构无法的解决行业痛点，“AI+CRO”的“自动驾驶”3.0模式开始登场。

进入医药研发的“自动驾驶”时代

中国的CRO起步较晚，1996年才出现第一家真正意义上的CRO。但低廉的人力和材料成本、庞大的患者人群和丰富的疾病谱为CRO的发展提供了土壤。

24年的时间里，随着我国药品监管政策趋严、系列医药改革政策的促进，国内药企研发投入提升，临床CRO的市场规模也随之水涨船高，500多家外企、合资、本土CRO企业撑起市场的繁荣。

2007年药明康德在美国上市，成为第一家上市的国内CRO公司。2012年泰格医药在国内上市，成为第一家在A股上市的国内CRO公司。

但不容忽视的问题是，国内CRO发展集中度很低，除了外资巨头和少数本土企业之外，中小型CRO企业只能走小而美的发展路径，针对单一环节提供服务，很难形成规模化运营。

背后的原因，除了临床试验的患者招募与管理流程上有待完善之外，更重要的是国内还没有成熟的临床人才培养模式，临床试验设计与管理人才紧缺，人作为最核心的资源限制了CRO行业的发展。

遥领医疗科技CTO 胡启曈

在人工智能大数据活动上，张洪亮结识了主攻人工智能自然语言处理方向的胡启曈，随后胡启曈作为CTO加入团队。有了技术的加持，遥领医疗科技决定通过部分环节用AI完全替代人工来解决人的难题，不再局限于某一环节，而是将AI技术应用在整个CRO产业链条中，提高临床研究的数据收集和管理效率并降低成本，开启“AI+CRO”的“自动驾驶”3.0模式。

具体来说，遥领会在CRO前期准备、数据收集、数据核查及风控、学术发现四个方面为药企、CRO企业和医生提供针对性的产品来满足特定需求。

在CRO前期准备方面，遥领有自己的Million Data研究型数据库和医学写作辅助系统可以和专家进行深度合作。一方面帮助专家主委建立专病队列，另一方面脱敏之后的数据也能帮助药企在立项、患者招募、商业路径等方面提供智能决策的支持。

目前遥领的MillionData平台已经和数十名专家主委合作，针对脑血管、传染病、肾病、罕见病等疾病领域开展研究。

在数据收集方面，遥领通过优化CRC（临床协调员）、CRA（临床检查员）、PM（临床项目经理）、DM（临床数据经理）等人的作业习惯，提供智能化的辅助或者替代来提高效率。一方面通过众包平台将任务分配给当地药企销售人员或者研究护士，降低企业90% 数据采集和管理的人员成本；同时遥领自主研发了Verify数据采集系统可以完成原始数据的采集，通过基于深度学习机器阅读理解的EDCNet结合自建的知识图谱实现数据自动化录入EDC系统。

2018年3月，遥领的Verify系统正式开始落地应用，和传统CRO研究中每个病例的人工录入成本需要1000元相比，遥领的AI抓取成本不到1/10。

在数据核查及风控方面，遥领开发出了自己的RBM（Risk Based Monitoring，基于风险的监查）系统，是国内唯一专门为大样本量研究设计的临床研究风险整体预警和控制系统，这也成为遥领医疗科技在参与外企竞标时的“杀手锏”，可以对数据质量、入组不足、方案违背等项目风险进行实时监控和预警。

在学术发现方面，传统的CRO通常是针对一个最主要的目标病症进行研究，对于研究过程中出现的异常数据并没有太强的分析能力。但遥领可以通过数据打通结合大数据异常发现算法找到并分析数据异常原因，来指导进一步的研究。比如异常的数据可能代表了一个新的亚组，申办方有可能借此找到产品新的市场定位，增加药品的适应证，也有可能产生新的研究课题。

截至目前，遥领医疗科技已和十几家知名上市药企达成合作。

综合型CRO成趋势 

行业理解是关键

放眼国际市场，传统的CRO巨头如艾昆纬、精鼎、ICON等在CRO的1.0信息化阶段起步较早，标准化程度更高。

但是在AI+CRO的3.0阶段，得益于国内在AI技术上的发展应用，中国在这个阶段的探索并不比国外落后。

在遥领医疗科技CEO张洪亮看来，“AI+CRO”的前提是先具备成为一家优秀CRO企业的基础，再考虑通过AI技术来赋能。“如果说‘AI+CRO’是像自动驾驶一样的3.0时代，那么AI技术是发动机来驱动汽车前行，而对CRO行业的理解洞察则是高精度地图来保证研究合规合法高效的进行。”

近些年来，越来越多的玩家涌入CRO行业，探索出了类型多样的商业模式来解决某个细分领域的痛点。

但可以预见的是，综合型一体化的CRO才是未来趋势。一方面国内MAH制度的实施很大程度上促进了CRO行业集中度的提高，只有综合型的CRO才更具行业竞争力；另一方面，随着中国加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会），国内CRO要遵循更加严格的国际标准和国际巨头展开更加残酷的竞争，综合型的企业才能与之抗衡。

这也解释了为什么国内大型CRO已经开始通过并购整合、战略合作来加速“一站式”服务。比如药明康德先是收购了擅长数据统计分析的Pharmapace和精于临床研究服务的ResearchPointGlobal，随后又投资了具备AI大数据优势的EngineBiosciences来搭建完整的CRO服务版图。

但从市场竞争格局来看，和传统CRO、大数据公司、单一的系统提供商和细分环节服务商（FSP）相比，遥领能够将技术应用在CRO全链条系统中，业务由传统RCT研究+真实世界研究+数据管理三部分组成。传统RCT研究证明了遥领在临床研究上的经验和专业能力，真实世界研究作为主营业务则成为遥领在市场竞争中核心优势，数据管理业务则能够为药企和其它CRO企业赋能。

“CRO的数字化转型中IT技术并不足以形成壁垒，真正的难点在于业务落地时对产品的打磨以及对工作流和人机协作SOP的调整。”张洪亮解释，遥领能够有更大的应用场景得益于近百人的复合型团队。

张洪亮本人有12年药物研发经验，其中临床研究从业10年，而且SMO的创业经历也积累了团队管理经验；CTO胡启曈是自然语言处理方面的人工智能专家，有10年的人工智能从业经验；CCO宁静有8年临床研究经验，作为总负责人主导过多项创新药临床项目；CMO王峰有30余年的临床研究经验，曾在医院、药企担当机构和临床研究的负责人；商务VP程丽辉是临床研究行业市场资深人士，临床研究商务市场从业经验13年，曾任国内大型SMO的商务部负责人。

张洪亮透露，未来遥领医疗科技会按照三步走的发展战略：在立足当前AI+CRO进行大样本临床研究的基础上，未来成为AI+临床研究的技术平台，提供医学策略、市场推广等服务，为真实世界研究证据产生和学术营销提供解决方案。伴随着AI技术的成熟，遥领医疗科技将与更多的医学专家合作挖掘数据价值，成为医药研发的基础设施。

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