境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。10月12日，国家药监局药审中心（CDE）组织制定了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》，并于发布之日起执行。该技术要求适用于境外已上市的原研化学药品和治疗用生物制品和境内外化学药品仿制药。

临床需求方面，应分析拟申报适应症在我国的疾病流行病学现状、疾病严重程度和预后，现有治疗手段及其局限性，明确该药品与国内现有治疗手段的比较优势，进而对中国患者临床需求的程度做出判断；对用于临床缺乏有效治疗手段的危重疾病和罕见病治疗药品等，监管机构持鼓励态度，以解决公众用药可获得性为首要前提进行审评审批。

安全有效性方面，申请人可向药品审评部门提供证明支持其上市申请的临床试验数据质量的相关文件或资料。境外管理规范国家的监管机构核查结果和结论可作为临床试验数据质量评估的参考。中国药品监管机构基于风险对用于支持在中国境内注册上市的临床试验数据进行必要的核查。

临床试验要求方面，经评估原研药安全有效且无种族敏感性的，可考虑豁免境内临床试验。全球数据中已有中国人群PK、和/或PD、有效性和安全性数据，经分析认为其用于中国患者的获益大于风险的，相关境内外临床试验数据可直接用于支持上市申请。对于境内已上市药品增加境外已批准境内未批准的新剂型（有临床优势的）、新给药途径、新用法用量的，经评估用于中国患者获益大于风险，且新剂型、给药途径、用法用量境外数据可充分评价其有效性的，可减或免临床试验。经评估原研药安全有效但缺乏种族敏感性数据，或已有数据提示存在种族敏感性的，应开展相关桥接性临床试验。

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