2020-11-04 10:10:46Source：药方舟Views：367
10月29日，国家药监局药审中心（CDE）发布第三批临床急需境外药名单，于10月29日至11月4日公示。第3批清单共7个药，包括2个罕见病药、2个急性髓系白血病、唯一获批获得性血栓血小板减少性紫癜（aTTP）的药物、1种治疗甲/乙型流感药物和1种眼科药物。
2018年11月和2019年5月，CDE分别发布第一批和第二批临床急需境外药清单，加上遴选时获批的一共74个，目前已获批38种。
临床急需境外新药名单（第三批）
药品名称 | 企业名称（持证商） | 首次批准地 | 欧美日首次批准日期 | 治疗领域 | 适应症 | 列为临床急需原因 | |
1 | Cablivi | 欧盟 | 2018/9/3 | 血液系统疾病 | 获得性血栓性血小板减少性紫癜 （aTTP） | aTTP发病率罕见，本品是目前该适应症唯一获批药物，临床急需。 | |
2 | Xospata | 日本 | 2018/9/21 | 恶性血液疾病 | 用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病 | 临床急需，临床优势明显，用于难治复发人群 | |
3 | Tibsovo | Agios Pharma | 美国 | 2018/7/20 | 恶性血液疾病 | 急性髓系白血病 | 临床急需，临床优势明显，用于难治复发人群 |
4 | Brineura | BioMarin | 美国 | 2017/4/27 | 遗传代谢性疾病 | 晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症 | 罕见病用药 |
5 | Tecfidera | Biogen Idec, Inc. | 美国 | 2013/3/27 | 神经系统 | 多发性硬化 | 罕见病用药 |
6 | Xofluza | 盐野义制药 | 日本 | 2018/2/23 | 感染性疾病 | 甲型和乙型流感 | 1. 涉及公共卫生；2. 重症流感危及生命；3. 本品较上市产品有治疗优势。 |
7 | Verkazia | 欧盟 | 2018/7/6 | 眼部疾病 | 4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎 | 严重性春季角膜结膜炎可致角膜功能损害甚至导致视力丧失。本品可为对现有疗法不耐受或无效的患者提供新的有效治疗手段 |
