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CDE发布《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》

2020-11-04 10:46:18Source:药方舟Views:351

10月27日,国家药监局药审中心(CDE)发布《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,于11月27日前征求意见,旨在进一步提高药品审评审批工作透明度。征求意见稿规定了药品受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息和其他审评审批信息的公开内容要求和程序,以及监督管理机制。

药品注册申请人应当配合完成审评审批信息公开工作,在审评审批信息公开前核对是否存在保密相关信息,并在收到核对要求之日起10个工作日内将核对结果回复药审中心。药审中心受理药品注册申请后10个工作日内,公开注册申请品种的受理号、药品名称、药品类型、申请类型、注册分类、企业名称、承办日期等信息。药审中心每年对药品注册的质量和重复申报情况进行统计分析,公开质量共性问题,以及公开同一品种申报企业数量3家以上的药品名单,引导申请人有序研发和理性申报。

值得一提的是,对实施优先审评程序和突破性治疗程序的药品,药审中心当公开拟纳入品种情况、纳入品种情况及依据,接受社会监督。


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