上周，巴西国家卫生监督局(ANVISA)批准进口600万剂中国科兴生物研发的新冠病毒灭活疫苗克尔来福（预填充注射器）。今年6月，科兴生物与巴西布坦坦研究所达成协议,在巴西开展克尔来福的临床试验。就在几天前，ANVISA被布坦坦研究所指控拖延原料药进口；此外，还在是否购买克尔来福一事上与巴西总统博索纳罗意见相左。

ANVISA表示，布坦坦研究所的进口申请包括散装进口原料药或中间产品，在当地装瓶，和预充式注射器，这些由机构通过在线会议经由审议评估机制批准，批准的速度更快。不过，ANVISA指出，此次特别批准并不包括该疫苗的市场销售，另外，由于其III期临床试验仍在进行当中，疫苗必须由布坦坦研究所保管。

此项安慰剂对照研究目前入组了9039名受试者，对照组必须达到61例新冠病毒感染者后，才能比较两组的数据以确定克尔来福的有效性。如果疫苗临床试验成功的话，布坦坦研究所将向ANVISA提交上市申请，而科兴生物将转让相关技术以供其在巴西生产疫苗。