2020-12-22 17:38:50Source:药方舟Views:574
12月14日,国家药监局通过优先审评审批程序,附条件批准了江苏恒瑞医药申报的1类创新药氟唑帕利胶囊(商品名:艾瑞颐)的上市申请,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。恒瑞氟唑帕利胶囊即成为国内首个获批的国产PARP抑制剂药物。
氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞,系我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。目前,氟唑帕利还在进行多项适应症的临床试验,涉及前列腺癌(联合阿比特龙)、乳腺癌(联合阿帕替尼)、胰腺癌(联合化疗)以及小细胞肺癌(联合SHR-1316)等。国内上市的PARP抑制剂有阿斯利康的奥拉帕利(商品名:利普卓)和再鼎的尼拉帕利(商品名:则乐)。利普卓于2018年12月获批,用于治疗铂敏感复发性卵巢癌,2019年12月获批新适应症,用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。利普卓已进入2019年国家医保目录。则乐于2019年12月在中国获批,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,该药已通过2020医保谈判形式审查。国内还有百济神州BGB-290(pamiparib)、人福医药HWH-340等同类药物处于临床试验中。
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