根据国家药监局数据，齐鲁制药哌柏西利胶囊获国家药监局批准，注册证号国药准字H20203683、H20203684和H20203685，成为国内该品种首仿。国内还有先声药业也于2020年5月提交该药上市申请。

哌柏西利胶囊由辉瑞原研，是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，可通过抑制CDK4/6恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。2018年8月，哌柏西利胶囊在中国获批上市，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，商品名爱博新。根据GBI SOURCE 数据，爱博新专利于2023年方才到期。外媒报道，辉瑞正在与印度公司Aurobindo Pharma和Dr Reddy’s就哌柏西利进行专利侵权诉讼，齐鲁制药也参与到专利挑战中。

爱博新最早于2015年2月在美国获批上市，成为美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐其联合芳香酶抑制剂作为HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。2020年4月，齐鲁制药哌柏西利获得美国FDA临时性批准，在哌柏西利专利到期前无法正式在美国上市销售。2020年11月，FDA还临时批准了Alembic Pharma哌柏西利的美国仿制药上市审请。

FDA 批准的CDK4/6抑制剂还有诺华Ribociclib（Kisqali）和礼来 Abemaciclib（Verzenio）。礼来的Abemaciclib片剂于2019年11月向中国国家药监局申报生产，目前状态为审评审批中。