2020-12-29 16:15:47Source:药方舟Views:466
根据国家药监局药审中心(CDE)数据,阿斯利康和第一三共合作开发的Enhertu(DS-8201a)被纳入突破性治疗程序,单药用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部(GEJ)腺癌成人患者的治疗。同日进入突破性治疗的还有冠科美博(Apollomics)旗下APL-106(又称Uproleselan),用于成人复发或难治性急性髓系白血病(AML);以及拜耳Copanlisib注射用冻干制剂,用于治疗既往接受过至少两线治疗的复发性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。
DS-8201(Trastuzumab Deruxtecan)是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),2019年12月在美国加速批准,用于治疗无法切除或接受过2种以上抗HER2疗法治疗的转移性HER2阳性乳腺癌,商品名Enhertu。Enhertu由第一三共开发,将人源HER2抗体曲妥珠单抗通过四肽接头与一种新型拓扑异构酶1抑制剂链接,相比化疗可降低毒副作用。2019年3月,阿斯利康斥69亿美元与第一三共达成合作,在全球范围内共同开发和商业化该药。此前,Enhertu被纳入海南博鳌乐城特药险。
Uproleselan是由GlycoMimetics发现和开发的创新药,能阻断E-选择素(骨髓细胞上的一种粘附分子)与血液癌细胞结合,从而阻断骨髓微环境中白血病细胞的耐药机制。该药用于治疗复发或难治性成人AML,已获得美国FDA突破性疗法资格。2019年底,冠科美博斥资2.7亿美元获得在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾)临床开发、生产和商业化uproleselan和另一款药物GMI-1687的独家权利。
Copanlisib是拜耳旗下PI3K抑制剂,2017年9月已获美国FDA批准用于治疗滤泡性淋巴瘤。全球范围内上市的PI3K抑制剂有4款,分别为吉利德的idelalisib、拜耳的copanlisib、Verastem的duvelisib以及诺华的alpelisib(BYL719)。
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