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安进临床急需药阿普斯特上市申请获国家药监局受理

2021-02-05 10:50:01Source:GBIViews:364

2月3日,由安进新基共同提交的阿普斯特片上市申请获国家药监局受理。该药已于2014年3月在美国获批上市,用于治疗:①适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者;②患有活动性银屑病关节炎的成年患者;③患有与白塞病相关口腔溃疡的成年患者。

阿普斯特是一种新型的口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子(TNF)-α而发挥作用。2019年8月,安进宣布将以134亿美元收购阿普斯特(Otezla),2018年该药销售额达16亿美元,未来5年中有望达到每年两位数增长。

全球临床试验数据显示,接受阿普斯特预防治疗的患者银屑病面积和严重程度指数改善75%(PASI75)的患者在治疗16周时明显多于安慰剂组(33.1% vs 5.3%);在治疗银屑病关节炎患者方面,阿普斯特20mg、30mg组与安慰剂组在16周时达到美国风湿病学会20%缓解标准(ACR20)的患者比例分别为30.4%、38.1和19%;在治疗白塞病导致的口腔溃疡方面,阿普斯特在第12周用视觉模拟评分法(VAS)测量口腔溃疡疼痛程度时,与安慰剂组相比,比基线下降了42.7点。



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