2021-03-05 10:10:12Source:远大医药Views:322
3月3日,远大医药健康控股有限公司发布公告称,其全资附属公司Grand Medical Pty Ltd正在开发的全球首创(first-in-class)脓毒症及ARDS治疗药物STC3141,于2020年12月向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交新药临床试验申请(IND)并获得受理以来,于近日取得NMPA核准签发的药物临床试验批准通知书,获得批准在另一适应症急性呼吸窘迫综合症(ARDS)中开展Ib期临床研究,将重点评估药物在ARDS患者中的的安全性、耐受性和代谢特性,积累更多资料综合评估后期临床试验的风险和获益,以加快产品的全球开发进程。
STC3141目前已在澳洲完成了健康志愿者的Ia期临床研究,初步确定了药物的人体安全性及代谢特性,并于2020年5月在澳洲获批开展用于治疗公共卫生事件中的患者ARDS的II期临床研究和用于治疗脓毒症的Ib期临床研究,目前澳洲临床进展顺利。
公告称,公共卫生事件中,ARDS和脓毒症也是重要致死原因,两者致病机制有明确关联性,但目前尚未有针对性的药物上市,临床需求迫切,市场前景巨大。
来源:远大医药
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