2021-05-14 11:04:44Source：药方舟Views：321
尊敬的嘉宾：
后4+7时代，药企面临巨大冲击，普通仿制药难以满足现有市场需求，改良型新药＆高端制剂或将领跑中国制剂创新领域，成为新的发力点。2020年12月31日，《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》发布，推动企业积极调整现有药物研发布局，向改良型新药及复杂制剂主导型研发稳步迈进。
如何理解把握改良型新药指导原则加速立项与开发，突破高端制剂在BE研究中的瓶颈，成为企业在改良型新药的开发中抢占先机的关键。
本次会议特邀国内药学、临床专家，针对改良型新药＆高端仿制药在开发技术、临床策略等方面的热点话题展开探讨，助力广大制药企业及科研机构药物研发进程！
诚邀您的参与。
长沙都正生物科技股份有限公司
聊城高新生物技术有限公司
山东省医药行业协会
2021年5月7日
一、大会议程
| 时间 | 课程主题 | 演讲专家 |
| 13:15-13:30 | 签到 | / |
| 13:30-14:30 | 技术平台为基础的高端制剂CDMO合作模式 | 韩军 |
| 14:30-15:30 | “高难度”制剂BE研究思路及典型案例分析 | 欧阳冬生 |
| 15:30-15:50 | 茶歇 | / |
| 15:50-16:40 | 吸入制剂关键质量属性研究及体外评价平台的构建 | 徐玉文 |
| 16:40-17:30 | 圆桌讨论：复杂制剂开发要点及案例分享 | 特邀嘉宾：知名药企负责人 |
徐玉文 博士
山东省食品药品检验研究院化学药品室主任
国家级临床数据核查专家
欧阳冬生 教授
中南大学湘雅医院临床药理研究所教授
长沙都正生物科技股份有限公司董事长、总裁
博士生导师，“十二五”、“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项主持人，复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室主任、药用辅料国家工程研究中心副主任、药物评价技术国地共建国家工程实验室副主任。中国药理学会药物代谢专委会副主委、中国生物工程学会转化医学专业委员会副主委、中国药理学会临床药理专委会常务委员、湖南省药理学会临床药理专业委员会和药物基因组学主任委员。
从事药物代谢动力学研究27年，主持国家自然科学基金和省市科研项目68项，主持或参与国家和国际科研项目及新药研究项目400余项；申请国家发明专利70项，获得授权专利25项；主编著作5部，参编著作15部；发表论文229篇，获省部级成果奖及其他奖励40余次。
山东省“泰山学者”特聘专家
聊城大学生物制药研究院院长
第二军医大学药学学士，美国明尼苏达大学药剂学博士，抗体药物与靶向治疗国家重点实验室（上海）首席科学官等。韩教授在聊城大学领导建设了山东省抗体制药协同创新中心（培育）及山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心（筹）并任中心主任。目前，已经有近6000万元的实验室及设备投入，致力于把这个平台建设成为国际水平的药物制剂研发和产品开发平台。技术平台包括物理药学、纳米药物、冷冻干燥、热熔挤出、结晶工艺、口崩制剂、缓释制剂、和蛋白制剂等。
韩教授主持和参与了几百个药物成药性评审、技术改造、及创新制剂项目，并管理开发和报批了上百个仿制药及创新剂型产品到美国和欧州医药管理审批机构。曾先后被美国药学会及世界著名药厂多次嘉奖，包括雅培公司药物研发部(PARD)授予的创新奖和团队合作奖；美国制药科学家协会(AAPS)授予的制药技术研究（EM Industries）奖、药物传递和技术宝洁（Procter & Gamble）奖等。1994年起为美国药学会（AAPS）的处方前研究委员会成员。曾任位于波士顿的美中生物医药协会（CABA）创会会长和中美医药开发协会（SAPA）纽英伦会长。
三、大会报名
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三、大会地点
地址 : 山东省济南市历下区工业南路44号
欢迎参加
改良型新药＆高端制剂
前沿技术沙龙
长沙都正生物科技股份有限公司（简称“都正生物”）成立于2016年，是一家集“产、学、研”于一体，为全球生物医药企业提供药物、医疗器械临床评价“一站式”服务的高新技术企业。
◆ 仿制药一致性评价：已完成BE/PK研究200余项，在质子泵抑制剂等高难度和高变异品种BE研究领域能力水平居全国前列。
◆ 创新药临床研究：提供创新药物I-Ⅳ期临床研究服务，已完成创新药早期临床研究10余项。
◆ 生物标志物检测：全球首次发现并证实何首乌致肝损伤易感基因——HLA-B*35:01。全国首家拥有TMAO检测技术专利，TMAO相关专利总数位列全球第二(仅次于美国克利夫兰医学中心)。
◆ 信息化建设：基于5G、人工智能、大数据、区块链、物联网等现代技术，匠心打造智慧实验室（ILP）、智慧临床研究（ICP）管理平台，形成覆盖药物研发全流程信息化解决方案，打破国际垄断，建立了行业标准。
◆ 数据管理与统计分析：提供临床评价全流程数据解决方案，已服务国内外100余家药企。与Medidata、太美医疗、Clinflash EDC等国内外数字化运营平台深度合作，跨越数据孤岛，构建一流的数据互通平台。
公司秉承“创新求实”的宗旨，以“立业报国、为国分忧”为使命，以“每天努力一点点”的精神，不断开拓进取，助推中国医药健康产业发展！
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