2021-08-18 15:49:53Source：药方舟Views：342
3.29-4.1，北京·丰大国际大酒店
第十二届化学制药国际峰会-亚洲
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总结
展位号：A21号
参展时间：3月29-30日
重庆恒誉康医药科技有限公司是专业从事医疗临床研究的合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）。作为西部地区最大的临床CRO公司，致力于为在中国从事医疗生产和研发的企业，提供优质可靠的临床研究专业技术服务。
/// 企业使命：
以科技和创新推动人类生命健康事业的发展
/// 服务理念：
以严谨求实的科研精神致力于医学的临床研发；
用精益求精的工作态度提供高质量的技术服务。
A. 药学CMC服务
（1）技术调研与药学研究策略设计（2）处方筛选，工艺小试；分析方法开发/验证（3）工艺中试/分析方法转移（4）合成工艺验证/稳定性研究（5）注册申报\现场核查（6）专家论证\CDE技术沟通
B. I~IV期临床试验/DMPK
（1）技术调研与临床研究策略设计（2）方案/方案附件设计与撰写（3）临床实施与管理\临床监查（4）注册申报\现场核查（5）专家论证\CDE技术沟通
C. 生物等效性试验（BE）
（1）临床前\药学评估;体外-体内技术评估\处方筛选（2）技术调研与研发策略设计（3）方案/方案附件设计与撰写（4）临床实施与管理\临床监查（5）注册申报\现场核查（6）受试者招募（7）现场管理（8）专家论证\CDE技术沟通
D. 真实世界研究/药物警戒外包
（1）真实世界研究的方案设计（2）真实世界研究数据的收集与清理（3）真实世界研究的资料申报（4）院内制剂通过真实世界研究的转化策略; （5）药物警戒体系建立（6）个例报告的收集与传输，年度报告的撰写等PV业务外包
E. 医学设计与撰写
（1）药物研发策略调研与评估技术服务（2）eCTD格式注册申报资料撰写（3）临床试验方案设计与撰写（4）注册申报问题的咨询及解答
F. 新药注册技术咨询服务
（1）研究计划设计\注册申报策略评估与制定（2）专家联络组织与技术咨询（3）组织实施CDE专家沟通会（4）eCTD格式注册申报资料设计与撰写（5）法规的咨询及解答
G. 临床试验数据管理/统计分析技术服务
（1）样本量设计\统计方案设计（2）统计随机与执行\随机编盲（3）统计分析计划（SAP）（4）SAS程序编写与技术确认（5）统计分析（统计报告SAR、期中分析、盲态审核）（6）临床试验数据管理服务（7）EDC\CTMS系统\Epidata
H. 稽查
（1）临床研究单位质量稽查（BE\I期、大临床）（2）检测分析单位与数据管理统计单位质量稽查（3）质量管理体系评估（CRO\临床研究单位\检测分析单位）（4）现场核查\注册申报前质量复核与评估
/// 特殊注射剂一致性评价：
微球、乳剂、混悬剂、脂质体
/// 特色项目临床试验：
放射性药物、喷雾剂、肿瘤、外用制剂
/// 中美/中欧双报：
顶尖的国内外医药专家团队支持
/// 中药院内制剂转化：
合作开发、真实世界研究
/// CMC项目的优势：
优势一
高端完整的实验平台：一流的软硬件设施设备，可开展多种剂型药物的研制，有效保证了日常试验的真实性和可靠性。
优势二
优秀的研发团队：各模块负责人均为有多年外企工作经验的技术精英，有多个NDA和ANDA申报的成功经验，熟悉国内外注册法规和技术要求。
优势三
丰富的MAH经验：专业从事MAH，已经有多个产品委托生产，有丰富的工厂技术转移、交接、沟通、项目管理和推进经验，可以快速推进项目。
/// 承接BE项目的优势：
优势一
高成功率：临床与药学结合综合评估，专职人员开展受试者招募工作，通过受试者管理，现场采血、样本处理等多方面综合管理，达到正式BE的高成功率。
优势二
长期合作机构的默契配合，响应迅速、周期短。
优势三
专注于高难度、特殊制剂的BE临床试验。例如窄治疗窗、高变异、超长半衰期、内源性等。特殊制剂包括缓控释制剂、微球、脂质体、吸入剂等。同时也开展针对患者的BE试验。
/// 承接大临床项目的优势：
优势一
稳定的临床执行团队（公司离职率常年低于10%），能够保证项目组人员连续稳定，确保质量可靠、进度可控。
优势二
专家顾问团队都是在职且在一线工作，随时把握政策的变化，对当前政策理解透彻，精准把握政策和方案设计细节，大幅降低成本和有效规避风险。
优势三
好的方案需要好的执行才能有好的结果。公司拥有成熟先进的项目管理体系，从立项到执行到结题，响应迅速，减少人为误差。
优势四
与临床机构、SMO、统计、物流、稽查、检测、招募等长期合作，流程顺畅。
商务咨询：153 2082 8750
商务座机：023-65262352
地址：重庆市渝北区黄山大道中段55号双鱼B座23楼
参会指南
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百世传媒｜Best Media 致力于将自己打造成为生命科学领域综合性的产业服务平台，通过举办各细分领域的行业峰会和培训来促进行业进步，同时也为业内人士提供专业的在线学习平台。作为综合性的健康产业服务平台，我们也在以下领域为客户提供服务：针对于海外华人和印度制药专家的人才咨询、制药领域的技术法规咨询，生物产业园的招商引资服务以及产业金融服务。公司坚持感恩全力为您满意的理念，以诚信为生命，以创新为手段，以服务客户为客户增加价值为目标。追求与客户建立长期稳定的合作关系，达到彼此互惠互利共同成长的目的。
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