科伦集团创立于 1996 年, 并于 2010 年 6 月在深交所成功上市,是全球最具规模的大容量注射剂和抗生素中间体专业制造商。拥有横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域的海内外百余家子(分)公司,是国内产业生态体系最为完备的大型医药企业集团之一;业务范围涵盖医药产品的市场化选题、高质量研发、国内外申报注册、规模化精益生产、市场推广和销售等,完整覆盖医药产品全生命周期。
科伦药物研究院始于1998年,多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品(高端仿制药和改良创新)的研发能力和体系建设,已建成国家级企业技术中心、新型给药系统药物工程研究中心等多个国家和省市创新平台。
科伦成都研究院现有研究技术人员600余人,实验室面积2.6万平方米,拥有20余年研发、中试和产业化经验。以四大优势技术平台为依托,相继开展了300余项多技术种类的医药及生物制品研究,包括兼具难度、特色、成本及位次优势的一致性评价、品牌仿制、改良创新药物,以及细胞技术产品、工业菌种和酶催化制品等;已获授权专利近200项。近五年获批上市92项,其中30项为国内首家,25项进入国家集采;目前在研项目250余项,涉及肿瘤、糖尿病、精神神经、感染、辅助生殖、COPD等10余个疾病领域。
科伦全面开放包括研发、生产和销售在内的专业化平台和全产业生态体系,对外开展包括并不限于提供CRO(研发)、CDMO(生产)、CSO(营销)等服务,以及基于技术和项目(含在研及已批产的仿制药,临床阶段的创新药等)权益的共同开发、转让、授权、MAH等合作。
承接研发服务:
化学小分子(含多手性)、新晶型原料药等的工艺开发、注册及产业化服务;
软胶囊、口溶膜、缓控释(含渗透泵等)、多室袋(液液、粉液)、载药脂肪乳、吸入(含雾化液、干粉吸入)等高端制剂,以及常规固体、液体制剂(口服液、混悬液、注射剂等)的制剂研究开发、注册及产业化服务;
白蛋白纳米粒、长效微晶等特殊复杂制剂项目的研究开发、注册及产业化服务;
高活性(OEB>3)级原料及制剂项目的研究服务;
承接专项检测服务:
危险工艺的安全评估专项服务(CNAS认证);
包材相容性研究;
杂质研究服务(包括元素杂质、基因毒性杂质);
产品密封性检测:真空衰减法、色水法、气泡法、微生物法;
微生物相关研究与检测:专项方法开发与检测服务:
晶型研究:晶型鉴别、杂晶定量;
特殊检测服务:结构确证、理化常数测定,杂质分离纯化
其他高技术壁垒分析方法开发:如复杂制剂溶出/释放、包封率方法建立,多肽类项目二硫键确证等。
承接专项咨询服务:
信息调研、选题立项;
专利服务(包括专利咨询、专利申请、专利挑战等);
技术法规咨询服务、注册服务等。
承接研发服务:
化学小分子(含多手性)、新晶型原料药等的工艺开发、注册及产业化服务;
软胶囊、口溶膜、缓控释(含渗透泵等)、多室袋(液液、粉液)、载药脂肪乳、吸入(含雾化液、干粉吸入)等高端制剂,以及常规固体、液体制剂(口服液、混悬液、注射剂等)的制剂研究开发、注册及产业化服务;
白蛋白纳米粒、长效微晶等特殊复杂制剂项目的研究开发、注册及产业化服务;
高活性(OEB>3)级原料及制剂项目的研究服务;
承接专项检测服务:
危险工艺的安全评估专项服务(CNAS认证);
包材相容性研究;
杂质研究服务(包括元素杂质、基因毒性杂质);
产品密封性检测:真空衰减法、色水法、气泡法、微生物法;
微生物相关研究与检测:专项方法开发与检测服务:
晶型研究:晶型鉴别、杂晶定量;
特殊检测服务:结构确证、理化常数测定,杂质分离纯化
其他高技术壁垒分析方法开发:如复杂制剂溶出/释放、包封率方法建立,多肽类项目二硫键确证等。
承接专项咨询服务:
信息调研、选题立项;
专利服务(包括专利咨询、专利申请、专利挑战等);
技术法规咨询服务、注册服务等。
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