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珐妥(上海)咨询管理有限公司
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  • Attribute of company
    TPS
  • Contact
    邱铭璐
  • Website
    www.ptc.com
  • Email
    pharma_top@163.com
Company profile

珐妥(上海)咨询管理有限公司(Pharma Top Consulting - PTC)是一家为生命科学领域提供专业合规咨询和项目实施的咨询公司,重点服务于制药企业、新兴的CXO企业、研发端实验室和药械企业。PTC提供基于企业现行质量政策和质量管理体系,遵循行业指南和最佳实践经验,符合法规要求的咨询服务。作为一家以客户为中心的专业咨询团队,秉承合规性(Compliance)、真实性(Integrity)和高质量(Quality)的核心价值。在满足客户本身质量要求的前提下,兼顾客户的供应商审计和官方评审,提供量身定制的咨询和验证服务。
    PTC团队在整合主流法规需求以及行业指南,践行科学管理模式和以客户为中心的前提下,秉承质量源于设计的原则,积极参与企业项目的计划阶段,在项目前期协助企业将质量项目的合规风险降到最低。并且在企业日常运营过程中,通过融合企业质量文化、数据治理文化和良好的数据管理体系,协助企业团队做好知识管理和团队赋能工作。

Core business

数据完整性保障(Data Integrity Assurance):作为高端战略咨询服务,通过科学的风险管理理念,甄别生产工艺、厂房设施和质量检测的关键GXP数据和数据流,判断所使用的软硬件是否需要进行进一步的有效管控。为企业的质量保障和提升工作提供依据,从而建立稳健的质量政策和体系。

计算机化系统验证(Computerized System Validation):主营验证服务,主要通过对现有关键企业管理信息系统、生产和检验系统的验证活动。保障企业的关键数据流和数据符合现行国内外主流法规的要求。通过体系的服务,释放企业质量和IT部门的人力资源,并专注系统和设备运营阶段的合规管控。


良好的数据管理咨询(Good Data Governance Consulting):协助企业贯彻数据治理工程。在企业对关键数据实施有效管控时,企业有能力和信心展开“两化合一”的进程,为企业质量和IT部门在落实信息化和自动化工作保驾护航。确保企业的“两化合一”项目在大幅提升效能的同时,能够遵循监管方要求。

IT基础架构确认(IT Infrastructure Qualification):为企业的IT提供合规支持,梳理和分析IT工作中对企业质量体系有影响的因素。通过建立符合监管方要求的规程,帮助IT能够配合和支持质量保障部的日常质量管理工作。充分赋能IT,使其能够支持和参与关键系统的计算机化系统验证活动。


确认和验证(Qualification and Validation):提供厂房、设施和设备的确认和验证的现场实施和项目管理服务。协助企业新建厂房、搬迁或改造项目中对生产设备、检测设备和仪器的确认和再确认活动。根据企业的预算和资源情况,能够指导和参与企业实施符合现行国内外主流法规要求的确认和验证项目


GMP合规体系咨询(GMP Compliance Consulting):例如在尽职调查中,协助投融资方和券商对目标企业进行第三方合规性尽职调查(Due Diligence Audit/Investigation)。通过现场评估、人员面试、文件审核、厂址勘验和监管部门调查等方式方法,为企业提供较为详实的合规水平的评估分析和报告。为企业投融资、并购和内审需求提供专业服务。

TPS

数据完整性保障(Data Integrity Assurance):作为高端战略咨询服务,通过科学的风险管理理念,甄别生产工艺、厂房设施和质量检测的关键GXP数据和数据流,判断所使用的软硬件是否需要进行进一步的有效管控。为企业的质量保障和提升工作提供依据,从而建立稳健的质量政策和体系。

计算机化系统验证(Computerized System Validation):主营验证服务,主要通过对现有关键企业管理信息系统、生产和检验系统的验证活动。保障企业的关键数据流和数据符合现行国内外主流法规的要求。通过体系的服务,释放企业质量和IT部门的人力资源,并专注系统和设备运营阶段的合规管控。


良好的数据管理咨询(Good Data Governance Consulting):协助企业贯彻数据治理工程。在企业对关键数据实施有效管控时,企业有能力和信心展开“两化合一”的进程,为企业质量和IT部门在落实信息化和自动化工作保驾护航。确保企业的“两化合一”项目在大幅提升效能的同时,能够遵循监管方要求。

IT基础架构确认(IT Infrastructure Qualification):为企业的IT提供合规支持,梳理和分析IT工作中对企业质量体系有影响的因素。通过建立符合监管方要求的规程,帮助IT能够配合和支持质量保障部的日常质量管理工作。充分赋能IT,使其能够支持和参与关键系统的计算机化系统验证活动。


确认和验证(Qualification and Validation):提供厂房、设施和设备的确认和验证的现场实施和项目管理服务。协助企业新建厂房、搬迁或改造项目中对生产设备、检测设备和仪器的确认和再确认活动。根据企业的预算和资源情况,能够指导和参与企业实施符合现行国内外主流法规要求的确认和验证项目


GMP合规体系咨询(GMP Compliance Consulting):例如在尽职调查中,协助投融资方和券商对目标企业进行第三方合规性尽职调查(Due Diligence Audit/Investigation)。通过现场评估、人员面试、文件审核、厂址勘验和监管部门调查等方式方法,为企业提供较为详实的合规水平的评估分析和报告。为企业投融资、并购和内审需求提供专业服务。

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