我们具备丰富的成功经验、专业的技术团队、国际化标准的设备以及充足的产能。我们可以在药品研发到生产的各个环节为您提供帮助，无论是早期产品研发的需求，或是晚期大规模GMP产品生产的需求，我们的服务能为您解决产品商业化道路上的问题，加速推动您的战略布局快速落地。

• 一站式抗体/融合蛋白服务
  

夏尔巴生物可提供从细胞株开发、细胞培养工艺、纯化工艺、制剂工艺、分析方法开发、临床样品生产、商业化生产的一站式CDMO服务。

优势：

1. 持续稳定的生产运营能力：

   丰富的商业化生产经验，共生产了5款国内外上市的商业化抗体产品，400+批次稳定生产经验，每批生产成功率100%。

2. 充足的生产产能：

   150 L (SST)、200 L (SUS)、500 L (SST)、750 L (SST)、1000 L (SUS）、 3000 L (SST) 反应器，总产能60,000 L正在运营中；

   50 L灌流生产线正在运营中，另有 500 L GMP灌流生产线正在建设中；

   170,000 L (20,000 L SST 和 2,000 L SUS) 产能正在建设中；

   制剂灌装能力：西林瓶可达4500W，预充针可达1500 W。

3. 国际标准的质量体系：

   按照FDA、EMA和NMPA标准建设运营；

   已通过国内外审计40余次：国际制药集团审计、NMPA审计、FDA BLA RIE审计、欧盟QP审计。

4. 卓越的产品开发能力：

   
   

   表达量可达到10g/L，收率~80%；

   完整的剂型体系。

5. 丰富的国内外注册申报经验：

   IND：40+：NMPA：30+、FDA和EMA：10+；

   NDA: 8 （含5个单抗，3个小分子产品）；

   FDA BLA: 1；

   上市后变更次数: 10。

6. 行业领先的项目管理能力：

   管理不同阶段的项目近100个；

   助力8款产品提速上市；

   最快可9个月完成从DNA序列到临床样品放行。

• 一站式细胞&基因治疗服务

夏尔巴生物搭建了质粒、病毒和细胞为一体的CDMO平台，提供从早期开发、新药临床试验申请（IND）、注册临床试验样品和商业生产服务，利用先进的生物技术高效地提供服务，全力帮助客户加快药物研究转化进程。

1. 质粒生产与质控

2. 病毒生产与质控

3. 细胞生产与质控
   

夏尔巴生物是一家中国商业化生产批次最多的CDMO公司，专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）、基因治疗、细胞治疗等药物的开发和商业化生产，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”，是您值得信任的战略合作伙伴。

针对客户的不同需求，我们可提供从 DNA 序列到商业化生产的一站式服务，为客户提供个性化定制的工艺开发与生产服务，帮助客户解决产品研发、生产与报批过程中的任何挑战。目前，我们的业务领域覆盖抗体/融合蛋白、细胞与基因治疗两大模块，并在该领域已有丰富的成功经验。我们运用国际标准的设施以及行业领先的技术，竭尽全力为客户提供一流的服务。