- 近20年深度药物质量研究经验

- 专注技术难点类应用提供CMC质量研究服务

- 已服务超2000家 药企和生物技术公司，高市场覆盖率

- 年检测样品数量超30000，且持续增长

- 配合且通过各地委托方的研制现场核查,100%通过

- 中科院出品，为中检院/药检所的生物药质量研究课题长期提供服务

- 懂客户所需，提供从药靶发现到伴随诊断研究的集成式解决方案

1. 抗体药物质量研究解决方案

-  质量研究服务优势 ：

1. 项目经验丰富
    覆盖几乎所有在售在研抗体药物
    有多种组合的成熟整体解决方案供选择
2. 周期短
    项目管理经验丰富，可将周期压缩至15个工作日/批次
3. 长期为中检院/地方药检所提供质量研究服务

-  质量研究服务项目:

项目一 质量研究服务: 一级结构、二级以及高级结构、电荷异质性、粒径大小测定、产品浓度矫正、杂质分析、活性检测、其他检测

项目二 稳定性研究

项目三 包材相容性研究

2. mRNA核酸药物质量研究解决方案

-  质量研究服务优势 ：

1. 满足申报要求

   质量可控，数据可追溯，仪器具 有3Q验证，可满足NMPA及FDA 申报要求

2. 专业稳健的服务

   专业团队全流程服务于售前、售中、售后，并及时跟进汇报沟通实验进展

3. 经验丰富

    18年药学研究服务经验，擅长各种生物分析方法开发与优化，应用于核酸药物的质量分析与研究

4. 体系质量监控

    核酸药物的序列准确性、加帽率和PolyA尾长度定性及定量分析，可实现对药物工艺过程及最终产品质量的监控，对生产工艺具有指导意义

- 质量研究服务项目:

   鉴别、含量、物理特性、工艺相关杂质、产品相关杂质、生物学活性、安全性分析

3.  AAV类基因治疗药物质量研究解决方案

-  质量研究服务优势 ：

1. 满足申报要求

   质量可控，数据可追溯，仪器具 有3Q验证，可满足NMPA及FDA 申报要求

2. 经验丰富

   18年完善生物分析平台，丰富药学研究服务经验，完成不同血清型AAV及质粒的分析方法开发验证，提供完整药学分析解决方案

    擅长各种生物分析方法开发与优化，应用于核酸药物的质量分析与研究

3. 高效定制化方案

    AUC助力AAV类产品的空壳率检测，协助完整配套CMC质量研究解决方案快速高效的运行机制，依据AAV样本特性设计针对性分析方法开发帮助委托方完成工艺开发各阶段样本质量分析、加速产品申报进程

-  质量研究服务项目:

1. 质粒: 鉴别、含量、工艺相关杂质、安全性分析

2. AAV病毒载体: 一般特性、鉴别、含量/效价、安全性分析

4. 提取蛋白质药物质量研究解决方案

- 研究优势:

1. 针对产品的不同提取工艺设计专属质量研究方案 

2. 具有强大的质谱解析能力，快速准确解析提取类蛋白复杂结构 

3. 全流程专业化对接，项目经理1V1对接，确保沟通过程畅通无阻 

4. 全方位补全提取类蛋白的信息空白，助力IND申报过程和资料补充阶段

- 项目经验:

1. 血液制品

2. 植物来源

3. 动物组织

4. 动物体液

5. 疫苗药物质量研究解决方案

- 质量研究优势:

1. 助力多款重组疫苗完成上市，国内重组疫苗结构表征服务领航者 

2. 长期国内头部疫苗企业合作关系，帮助完成灭活狂苗品种表征，满足CDE要求 

3. 全流程实时专业稳健的服务 

  > 专业技术团队全流程服务于项目售前、售中、售后 及时跟进，项目执行过程中数据进展

  > 及时汇报沟通，便于客户了解进展，安排后续工作

4. cGMP/CMA/CNAS/SOP培训机制 

5. IQ/OQ/PQ验证合格的专业仪器设备 

6. 配合且通过各地审核查验中心的现场核查，100%通过

- 疫苗质量研究解决方案:

1. 提供传统疫苗一级/高级结构、颗粒形态、粒径大小、杂质分析等表征研究

2. 提供重组蛋白疫苗一级/高级结构、电荷异质性、杂质分析等表征研究

3. 提供疫苗佐剂质量研究

4. 提供疫苗稳定性研究

5. 提供包材相容性研究

6. 提供上市后变更，质量可比性研究

7. 快速响应CDE，发补需求，协助客户完成申报IND

6. 重组蛋白质药物质量研究解决方案

- 质量研究优势:

1. 国内率先提供质谱法检测HCP，具备氢氘交换质谱（HDX MS）分析生物药高级结构的能力

2. 国内合作生物药企1500+家，覆盖近百种在售/在研类重组蛋白药物

3. 有多种组合的成熟整体解决方案供选择

4. 项目管理经验丰富，可将周期压缩至15个工作日/批次

5. 长期为中检院/地方药检所提供服务

- 主要服务内容:

1. 质量研究服务: 一级结构、二级及高级结构、电荷异质性、粒径大小、杂质分析、活性检测、产品浓度矫正等

2. 稳定性研究

3. 包材相容性研究

1. 抗体药物质量研究解决方案

-  质量研究服务优势 ：

1. 项目经验丰富
    覆盖几乎所有在售在研抗体药物
    有多种组合的成熟整体解决方案供选择
2. 周期短
    项目管理经验丰富，可将周期压缩至15个工作日/批次
3. 长期为中检院/地方药检所提供质量研究服务

-  质量研究服务项目:

项目一 质量研究服务: 一级结构、二级以及高级结构、电荷异质性、粒径大小测定、产品浓度矫正、杂质分析、活性检测、其他检测

项目二 稳定性研究

项目三 包材相容性研究

2. mRNA核酸药物质量研究解决方案

-  质量研究服务优势 ：

1. 满足申报要求

   质量可控，数据可追溯，仪器具 有3Q验证，可满足NMPA及FDA 申报要求

2. 专业稳健的服务

   专业团队全流程服务于售前、售中、售后，并及时跟进汇报沟通实验进展

3. 经验丰富

    18年药学研究服务经验，擅长各种生物分析方法开发与优化，应用于核酸药物的质量分析与研究

4. 体系质量监控

    核酸药物的序列准确性、加帽率和PolyA尾长度定性及定量分析，可实现对药物工艺过程及最终产品质量的监控，对生产工艺具有指导意义

- 质量研究服务项目:

   鉴别、含量、物理特性、工艺相关杂质、产品相关杂质、生物学活性、安全性分析

3.  AAV类基因治疗药物质量研究解决方案

-  质量研究服务优势 ：

1. 满足申报要求

   质量可控，数据可追溯，仪器具 有3Q验证，可满足NMPA及FDA 申报要求

2. 经验丰富

   18年完善生物分析平台，丰富药学研究服务经验，完成不同血清型AAV及质粒的分析方法开发验证，提供完整药学分析解决方案

    擅长各种生物分析方法开发与优化，应用于核酸药物的质量分析与研究

3. 高效定制化方案

    AUC助力AAV类产品的空壳率检测，协助完整配套CMC质量研究解决方案快速高效的运行机制，依据AAV样本特性设计针对性分析方法开发帮助委托方完成工艺开发各阶段样本质量分析、加速产品申报进程

-  质量研究服务项目:

1. 质粒: 鉴别、含量、工艺相关杂质、安全性分析

2. AAV病毒载体: 一般特性、鉴别、含量/效价、安全性分析

4. 提取蛋白质药物质量研究解决方案

- 研究优势:

1. 针对产品的不同提取工艺设计专属质量研究方案 

2. 具有强大的质谱解析能力，快速准确解析提取类蛋白复杂结构 

3. 全流程专业化对接，项目经理1V1对接，确保沟通过程畅通无阻 

4. 全方位补全提取类蛋白的信息空白，助力IND申报过程和资料补充阶段

- 项目经验:

1. 血液制品

2. 植物来源

3. 动物组织

4. 动物体液

5. 疫苗药物质量研究解决方案

- 质量研究优势:

1. 助力多款重组疫苗完成上市，国内重组疫苗结构表征服务领航者 

2. 长期国内头部疫苗企业合作关系，帮助完成灭活狂苗品种表征，满足CDE要求 

3. 全流程实时专业稳健的服务 

  > 专业技术团队全流程服务于项目售前、售中、售后 及时跟进，项目执行过程中数据进展

  > 及时汇报沟通，便于客户了解进展，安排后续工作

4. cGMP/CMA/CNAS/SOP培训机制 

5. IQ/OQ/PQ验证合格的专业仪器设备 

6. 配合且通过各地审核查验中心的现场核查，100%通过

- 疫苗质量研究解决方案:

1. 提供传统疫苗一级/高级结构、颗粒形态、粒径大小、杂质分析等表征研究

2. 提供重组蛋白疫苗一级/高级结构、电荷异质性、杂质分析等表征研究

3. 提供疫苗佐剂质量研究

4. 提供疫苗稳定性研究

5. 提供包材相容性研究

6. 提供上市后变更，质量可比性研究

7. 快速响应CDE，发补需求，协助客户完成申报IND

6. 重组蛋白质药物质量研究解决方案

- 质量研究优势:

1. 国内率先提供质谱法检测HCP，具备氢氘交换质谱（HDX MS）分析生物药高级结构的能力

2. 国内合作生物药企1500+家，覆盖近百种在售/在研类重组蛋白药物

3. 有多种组合的成熟整体解决方案供选择

4. 项目管理经验丰富，可将周期压缩至15个工作日/批次

5. 长期为中检院/地方药检所提供服务

- 主要服务内容:

1. 质量研究服务: 一级结构、二级及高级结构、电荷异质性、粒径大小、杂质分析、活性检测、产品浓度矫正等

2. 稳定性研究

3. 包材相容性研究