广州玻思韬控释药业有限公司(以下简称“Bostal”)是一家专注于新释药系统研究开发和新制剂国际化的跨国制药公司。Bostal由美国著名制剂专家刘荣博士于2013年7月创立,位于享有 “南粤硅谷”之称的广州高新技术产业开发区(广州科学城)内,现有员工300人,主要研发人员200多人,具有博士、硕士学位人员占比超过50%。
刘荣博士及其领导的团队具有丰富的创新药物制剂与仿制制剂的开发与产业化经验,团队主要成员拥有超过25年的海外制剂开发和产业化经验。在2004年,刘荣博士及其团队在美国创立了AustarPharma公司(位于美国新泽西州的爱迪生市),为全球医药企业提供药物制剂研究与开发服务,已与全球多个知名制药公司达成多个药物合作开发。刘荣博士及其团队开发的、已成功在美国上市或正在进行FDA审批的制剂项目累积达二十多项,其中包括了多种不同的技术与剂型,如难溶性药物的增溶技术、口服缓控释制剂技术、口服速释制剂技术、注射缓控释制剂技术、透皮吸收制剂技术等。
Bostal自2013年成立以来,已成功建设一个符合国际标准的新型释药系统药物(DDS)技术研发中心,核心团队拥有丰富的国内及国际化释药技术产业化经验,在渗透泵控释制剂技术、胃滞留缓释制剂技术、微丸缓控释制剂技术、注射用脂质体技术、难溶性药物增溶技术、注射用微球缓释技术和透皮给药技术等领域达到了国际先进水平。Bostal致力于打造“一站式”的制剂技术服务平台,可承担一致性评价、高端仿制制剂、国际注册、改良型新药及创新药制剂的开发及产业化业务,成立至今已为国内外数十家知名制药企业提供制剂合作开发与服务。目前已成功帮助合作伙伴开发并申报29项制剂,包括17项仿制药与12项IND新药;其中美国仿制药5项,中国12项;美国IND新药5项,中国7项。一致性评价获批1项,中国仿制获批1项。
2018年5月,美国食品药品监督管理局(FDA)对Bostal的cGMP生产车间和分析实验室进行的为期一周的现场检查,并以零缺陷通过,从而成为广州第一家通过FDA现场检查的处方药制剂公司。
2019年,Bostal生产车间和分析实验室再次通过FDA现场检查。
2019年底,公司占地2万平方米制剂产业化基地主体建筑落成。其中口服固体线年设计产能30亿片/粒,于2020年1月获得生产许可,目前已完成多个项目的工程批及注册批生产。非口服给药剂型制造平台设计产能3000万支/年,预计2021年投入生产。
1. 制剂服务
- 制剂处方前研究
- I类创新药制剂开发与临床样品委托生产
- 改良型创新药制剂处方工艺开发与生产
- 仿制药处方工艺开发与生产
- 仿制药一致性评价
2.分析服务
- 分析方法开发与验证
- 质量标准验证
- 稳定性研究
3.生产服务
- 制剂研发阶段委托生产服务
- 制剂上市后委托生产服务
4.申报服务
- 中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本等
Bostal的优势
1)可靠的合规与管理体系
1. 符合中美双报要求
2. 通过NMPA现场核查
3. 连续通过FDA检查
4. 通过多家全球知名外企及国内医药百强企业尽调
2)释药系统技术全球领先
1. 拥有多项高端缓控释产品的专利
2. 丰富的的释药技术平台开发经验
3. 丰富的产业化生产经验
3)出色的业内口碑与业绩,无商业合规风险
1. 近40家合作伙伴,包括多家全球知名药企及国内25家上市药企
50多个开发项目,其中多个创新药项目在较短周期内解决技术难题,多个仿制药项目一次性通过BE,已经或即将递交申请
1. 制剂服务
- 制剂处方前研究
- I类创新药制剂开发与临床样品委托生产
- 改良型创新药制剂处方工艺开发与生产
- 仿制药处方工艺开发与生产
- 仿制药一致性评价
2.分析服务
- 分析方法开发与验证
- 质量标准验证
- 稳定性研究
3.生产服务
- 制剂研发阶段委托生产服务
- 制剂上市后委托生产服务
4.申报服务
- 中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本等
Job Title | City | Working Experience | Education background | Pubdate | Salary | |
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