2021-11-09 15:27:43Source:药明康德Views:200
日前,施维雅(Servier)宣布,将在美国血液学会(ASH)年会上,公布口服选择性IDH1抑制剂Tibsovo(ivosidenib),与阿扎胞苷(azacitidine)联用,一线治疗携带IDH1突变的急性髓系白血病(AML)的3期临床试验结果。Tibsovo和阿扎胞苷的组合达到试验的主要终点,与安慰剂和阿扎胞苷联用相比,显著延长患者的无事件生存期(EFS)(HR=0.33 [95% CI 0.16, 0.69];P=0.0011)。
此外,Tibsovo和阿扎胞苷的组合还达到了总生存期(OS)和完全缓解率(CR)的次要终点。Tibsovo/阿扎胞苷组中位OS为24.0个月,对照组为7.9个月(HR=0.44,p=0.0005)。Tibsovo/阿扎胞苷组CR为47.2%,对照组为14.9%(p<0.0001)。
AML是一种以疾病快速进展为特征的血液和骨髓癌症,是影响成人的最常见急性白血病。大多数AML患者最终复发,复发/难治性AML预后较差,5年生存率约为27%。在6%至10%的AML患者中,突变的IDH1酶阻断了其正常的造血干细胞分化,增加了急性白血病发生的风险。
Ivosidenib是一款口服选择性小分子IDH1抑制剂,最初由Agios Pharmaceuticals公司开发。它之前已获美国FDA批准作为单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML成人患者,以及因年龄≥75岁或患有合并症而无法使用强化诱导化疗的初治IDH1突变AML成人患者。今年8月获得FDA批准治疗胆管癌。在中国,基石药业也已经递交它的新药上市申请,并且被纳入拟优先审评,用于治疗携带IDH1突变的成人复发或难治性AML患者。
参考资料:
[1] New Data at ASH 2021 Reinforces the Strength of Servier's Hematology Portfolio. Retrieved November 7, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/new-data-at-ash-2021-reinforces-the-strength-of-serviers-hematology-portfolio-301417135.html
(原文有删减)
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