Prompt release of enterprise information
Current position:Home pageBestNewsIndustrial consultationPharma R&D

一线治疗晚期肺癌患者 君实PD-1抗体组合有望扩展适应症

2021-12-14 10:52:52Source:药明康德Views:203

2021年12月13日,君实生物(Junshi Biosciences)和Coherus Biosciences联合公布了特瑞普利单抗(toripalimab)一项关键性3期临床试验的中期分析结果。该中期分析表明,在晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,与安慰剂+化疗组相比,接受特瑞普利单抗+化疗一线治疗的患者总生存期(OS)出现显著改善。尽管对照组患者在疾病进展时主动交叉接受特瑞普利单抗给药,但仍观察到该疗效结果。

此外,在2021年世界肺癌大会(WCLC)上展示的结果显示,该试验还达到了主要终点,与化疗相比,患者无进展生存期(PFS)出现具有临床意义的改善。基于这些数据,两家公司计划与美国FDA会面,讨论该药作为此类患者一线治疗的监管申请提交事宜。

特瑞普利单抗是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体。它能通过阻止淋巴细胞表面的免疫检查点受体PD-1,与肿瘤细胞表面的PD-L1/PD-L2配体结合,从而激发T淋巴细胞的抗癌活性。特瑞普利单抗联合含铂化疗用于一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者,和用于二线或以上治疗含铂化疗后复发或转移性NPC的BLA已获FDA授予优先审评资格。在今年11月底,中国国家药监局(NMPA)已批准该药联合化疗一线治疗晚期复发或转移性NPC,成为在中国获批的第四个适应症。

该3期临床试验共入组465例初治晚期NSCLC患者。试验中,受试者以2:1的比例随机分配至特瑞普利单抗+化疗组(n=309)或安慰剂+化疗组(n=156)。在疾病进展时,安慰剂+化疗组患者可主动交叉接受特瑞普利单抗治疗。特瑞普利单抗+化疗在试验中表现出可管理的安全性特征,未观察到新的安全性信号。

(原文有删减)

参考资料:

[1] Coherus and Junshi Biosciences Announce Positive Interim Overall Survival Results of CHOICE-01, a Phase 3 Clinical Trial Evaluating Toripalimab in Combination with Chemotherapy as First-Line Treatment for Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved December 13, 2021, from https://investors.coherus.com/news-releases/news-release-details/coherus-and-junshi-biosciences-announce-positive-interim-overall


声明:本文系药方舟转载内容,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容!

More Official message