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君实生物皮下注射PD-1获批临床

2021-12-24 13:20:57Source:医药魔方Views:204

文章来源:医药魔方Info

作者:阳光

12月23日,君实生物发布公告,称其JS001sc注射液临床试验申请获药监局受理。JS001sc是君实在已上市产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益, 产品代号:JS001)的基础上开发的皮下注射制剂。

JS001sc以人PD-1为靶点, 高亲和力结合PD-1,选择性阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的结合,从而活化T淋巴细胞,提高淋巴细胞的增殖及细胞因子的分泌。

临床前体内药效试验表明,JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用,在0.3mg/kg的剂量水平下,皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当,未见显著差异。此外,动物对JS001sc的耐受性良好。截至现在,君实生物的特瑞普利单抗已有4项适应症获批上市,另有2项适应症已申报上市,处于审评审批阶段。



随着肿瘤免疫治疗“慢病化管理”的理念逐步普及,相比于频繁前往医院进行数小时的静脉注射,更短时间的皮下注射给药具有更大的吸引力,使免疫治疗更加可及,也有助于进一步减少医保负担,降低患者家庭和整个社会的直接和间接医疗成本。同时皮下注射可避免因静脉注射给药方式造成的输注相关不良反应,使患者整体获益,并减少医疗成本。

目前,全球范围内已上市的十余种 PD-(L)1 抗体中,仅恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)为皮下注射给药,其余产品均为静脉注射给药。


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