1月13日，基石药业宣布，舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-201）达到主要研究终点。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交舒格利单抗针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请，具体研究数据将于近期召开的国际学术会议中公布。

舒格利单抗（CS1001）是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。据新闻稿介绍，它是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。

2021年12月，NMPA批准舒格利单抗上市，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。此外，舒格利单抗已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的2期注册临床试验，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注册临床试验。

此次达到主要终点的GEMSTONE-201研究，是一项单臂、多中心的2期注册性临床研究，旨在评价舒格利单抗作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。结果显示，经独立影像评估委员会（IRRC）评估，相较于历史对照，舒格利单抗显著提高了客观缓解率（ORR）；研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致；并且舒格利单抗在R/R ENKTL患者中安全性良好，未发现新的安全性信号。

该研究在中美两国同步开展。基于优异的初步有效性结果，舒格利单抗于2020年10月被美国FDA授予用于治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格，和用于治疗成人R/R ENKTL的突破性疗法认定，并被NMPA纳入突破性治疗品种，拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。

结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL）属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，缺乏有效的挽救治疗手段，通常对传统治疗反应不佳。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。

参考资料：

[1]基石药业宣布择捷美（舒格利单抗注射液）治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请. Retrieved Jan 13，2022, from https://www.prnasia.com/story/348409-1.shtml

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