近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，德琪医药申报的注射用ATG-101已获批临床，拟定适应症为晚期/转移性实性瘤和成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。公开资料显示，ATG-101是德琪医药研发的PD-L1/4-1BB双特异抗体，此前已分别在澳大利亚和美国获批开展1期临床试验。

截图来源：CDE官网

根据德琪医药早先公开资料介绍，ATG-101是为了将PD-1抑制的效应与4-1BB的免疫激活效应相结合而专门设计和开发的药物。其目的是通过将肿瘤由“冷”转“热”，强化肿瘤免疫疗法的疗效，从而让无法从PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗中获益的患者得到更好的治疗效果，并帮助已经对这些药物产生耐药的患者达到有效的疾病控制。

作为一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，ATG-101可形成一种基于细胞-抗体-细胞结构的三聚体，阻断PD-L1/PD-1结合以及激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞，并有效降低肝毒性。

在体外研究中，ATG-101可激活枯竭的免疫细胞，显示了其逆转T细胞功能异常和细胞枯竭的潜力（在PD-1交联条件下）。对于存在PD-L1过度表达的肿瘤细胞，ATG-101在接受抗PD-1/PD-L1抗体治疗后复发的动物肿瘤模型中显示了较好的抗肿瘤活性，并在GLP毒理学研究中展现了良好的安全性。

此前，ATG-101用于治疗转移性或晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤的1期临床试验申请已经分别在澳大利亚和美国获批，并于2021年12月在澳大利亚完成1期首次人体试验（PROBE研究）首例患者给药。据悉，PROBE研究的主要目的为评估ATG-101的安全性和耐受性，并确定ATG-101的最大可耐受剂量（MTD）和/或2期推荐使用剂量（RP2D）。次要目的为评估ATG-101的初步抗肿瘤活性。

本次ATG-101在中国获批临床，意味着该药即将在中国开展相关临床试验。希望该药在后续临床研究中进展顺利，早日为患者带来更好的治疗选择。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Mar 8，2022.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]ATG-101临床试验在澳大利亚完成首例患者给药.Retrieved Dec 20，2021.From https://mp.weixin.qq.com/s/Z4zVUu_3TJtP17ui_D9E0g

[3] 德琪医药获美国FDA批准ATG-101（PD-L1/4-1BB双抗）用于治疗实体瘤及非霍奇金淋巴瘤I期试验的新药研究申请.Retrieved Nov 1，2021.From https://mp.weixin.qq.com/s/g3wM_8hFRehp9DBWY76KPw

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