7月21日，华海药业发布公告称，其下属子公司上海华奥泰生物及华博生物申报的HB0034注射液获得临床试验默示许可，同意其开展1b期临床试验。根据公告，HB0034为靶向IL-36R的人源化IgG1型单抗，拟开发用于治疗泛发性脓疱型银屑病。

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白介素-36（IL-36）成员是树突细胞和T细胞的强效调节剂，在免疫调理及免疫激活作用中参与树突细胞与Th细胞的激活、抗原提呈和刺激促炎因子产生。研究表明，IL-36在皮肤中大量表达，并在银屑病等皮肤病发病机制中扮演重要角色。

HB0034为靶向IL-36R的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）型单克隆抗体，能特异性结合 IL-36R，阻断IL-36炎症通路信号。据华海药业公告介绍，HB0034通过与IL-36R结合，竞争性阻断受体激动剂（IL36α，β 和 γ）与 IL-36R 的结合，下调下游促炎信号通路和促纤维化信号通路，抑制上皮细胞/成纤维细胞/免疫细胞介导的炎症反应，从而减少炎性疾病/皮肤疾病（包括泛发性脓疱型银屑病、炎性肠病、系统性红斑狼疮、纤维化疾病）中驱动致病的细胞炎症因子的释放，达到控制疾病的目的。 

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早先，HB0034已经在新西兰完成1a期临床研究的首例受试者给药，该临床研究旨在评价在健康受试者中HB0034单次给药的安全性、耐受性、免疫原性及药代动力学特性。据华海药业早先新闻稿介绍，临床前研究证明，HB0034具有显著抑制咪喹莫特诱导的食蟹猴皮肤红斑、皮屑及增厚的银屑病样症状，说明其在体内具有较强的生物学活性。同时，通过对Fc段进行改造，在一定程度上减弱甚至消除了HB0034的ADCC和CDC功能，安全耐受性良好，具有作为抗炎制剂进行开发的潜质。

泛发性脓疱型银屑病（GPP）是由中性粒细胞（一种白细胞）在皮肤中积聚引起的一种罕见的、可危及生命的嗜中性粒细胞性皮肤病，表现为分布广泛的、疼痛性、无菌性脓疱（非传染性脓疱）发作。GPP急性发作对患者的生活质量造成巨大影响，并可伴发危及生命的并发症（例如心力衰竭、肾功能衰竭和败血症），导致患者住院，这部分患者对能快速且完全解决GPP急性发作症状的疗法存在巨大的未尽需求。

参考资料：

[1]浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告. Retrieved July 21，2022, From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600521&announcementId=1214094337&orgId=gssh0600521&announcementTime=2022-07-21

[2]国内首个靶向IL-36R单抗在新西兰完成首例受试者给药.Retrieved Dec 9，2022, From https://www.huaota.com/newsshow/125.html

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