7月25日，Veru公司宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）支持加快审查其自主研发的 sabizabulin用于中重度新冠住院患者治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的上市许可申请。

Sabizabulin（bisindole, VERU-111）是Veru开发的一款口服双吲哚类化合物，其通过结合微管蛋白的"秋水仙碱结合位点"来抑制微管蛋白，从而阻断新冠病毒沿微管的细胞内运输。同时，Sabizabulin具有抗炎作用，可以防止新冠病毒感染引起的细胞因子风暴。

7月6日，NEJM Evidence刊登了sabizabulin的III期临床试验结果。这是一项随机、多中心、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估sabizabulin治疗具有急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和死亡风险的中重度新冠肺炎患者的有效性和安全性。研究共纳入约210名受试者，按2：1的比例随机接受sabizabulin（9mg、每日口服一次）或安慰剂治疗。主要终点是在60天内的全因死亡率，关键次要终点是在重症监护病房(ICU)的天数、接受机械通气的天数和住院的天数。

研究结果表明，sabizabulin治疗组的死亡率为20.2%(19/94），而安慰剂组的死亡率为45.1%(23/51）。与安慰剂相比，sabizabulin将患者的死亡风险相对降低了55.2%（P=0.0042），同时不良事件和严重不良事件的发生率更低。对于关键次要终点，与安慰剂相比，sabizabulin将ICU天数(P=0.0013)相对减少了43%，机械通气天数(P=0.0013)相对减少了49%，住院天数(P=0.0277)相对减少了26%。与此同时，与安慰剂组相比，sabizabulin组的不良事件和严重不良事件发生率较低。

6月7日，Veru宣布，已向FDA提交sabizabulin（bisindole）的紧急使用授权申请（EUA），用于治疗中重度新冠住院患者。

Sabizabulin是首个在临床和统计学上显著降低中度至重度新冠住院患者死亡风险的药物。除新冠外，Sabizabulin还被开发用于治疗去势抵抗前列腺癌、三阴性乳腺癌、HR阳性乳腺癌等。

参考文献

DOI: 10.1056/EVIDoa2200145

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