7月26日，安斯泰来/Seagen宣布，Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）联合抗PD-1单抗Keytruda（pembrolizumab）在一线治疗不适合接受以顺铂为基础化疗的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的Ib/II期EV-103研究队列K中取得积极关键结果，达到主要终点。

尿路上皮癌（UC）是一种常见的泌尿系统癌症。据估计，2021年美国近8.4万人被诊断出患有膀胱癌，其中UC占所有膀胱癌的90%。长期以来，晚期尿路上皮癌（mUC）的治疗以含铂化疗方案为主，患者在含铂化疗失败后，治疗选择有限。因此，探索高效、安全的新药物依然迫在眉睫。

Padcev是一款first-in-class靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），于2019年12月获得FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者曾经接受过含铂化疗和一种PD-1/PD-L1抑制剂的治疗或者不适合接受含顺铂的化疗，并且之前曾接受过一种或多种治疗方案。2020年2月，基于EV-103研究剂量递增队列和扩展队列A结果，Padcev联合pembrolizumab一线治疗la/mUC的适应症获得了FDA突破性疗法认定。

EV-103研究队列K是一项随机队列研究，旨在评估enfortumab vedotin（EV）单药或联合pembrolizumab一线治疗顺铂不耐受la/mUC患者的疗效。主要终点为盲态独立中心评估（BICR）的客观缓解率（ORR）。

结果显示，EV+pembrolizumab组BICR评估的ORR为64.5%（95%CI：52.7-75.1），达到主要终点。但是BICR评估的DOR没有达到终点。最常见的3级及以上（＞5%）不良事件包括斑丘疹、贫血、脂肪酶升高和尿路感染等。总体而言，队列K的研究结果与之前EV-103剂量递增队列和扩展队列A的疗效与安全性结果基本一致。队列K的其他结果将在近期的学术会议上报告。

除了EV-103外，目前还有三项EV+pembrolizumab联合疗法的III期试验正在进行中，EV-302试验旨在评估EV+pembrolizumab对比标准疗法治疗la/mUC患者的疗效，EV-304和EV-303试验旨在评估EV+pembrolizumab对比标准疗法在顺铂耐受的肌肉浸润性膀胱癌中的应用。

安斯泰来高级副总裁兼开发治疗领域负责人Ahsan Arozullah说：“大约一半的晚期尿路上皮癌患者对顺铂化疗不耐受，我们正在为这些患者开发一种新的一线治疗组合，因此我们打算与监管机构讨论队列K结果。”

Seagen临时首席执行官兼首席医疗官Roger Dansey博士说：“我们对enfortumab vedotin联合pembrolizumab一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的队列K研究的积极关键结果感到鼓舞，我们期待在近期的医学会议上分享结果。”

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