重磅！欧唐静（恩格列净片）在华获批射血分数保留的成人心力衰竭适应症【药方舟】

重磅！欧唐静（恩格列净片）在华获批射血分数保留的成人心力衰竭适应症

2022-08-31 09:59:25Source：药方舟Views：83

首个且目前唯一获批用于治疗症状性慢性心力衰竭成人患者（无论患者射血分数如何）的SGLT-2抑制剂欧唐静在华获批。

该适应症的获批基于 EMPEROR-Preserved Ⅲ 期临床试验。试验表明，与安慰剂组相比，恩格列净治疗可使得射血分数保留的成人心力衰竭患者心血管死亡或因心力衰竭住院的复合终点的发生风险显著降低21%[1]，反复因心力衰竭住院的相对风险降低27%。已知的获益与射血分数及糖尿病状态无关[1]。

这是继成人2型糖尿病和射血分数降低的成人心力衰竭之后，欧唐静在中国获批的第三个适应症。

8月30日，勃林格殷格翰－礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静^®（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗射血分数保留的成人心力衰竭患者。这是继成人2型糖尿病和射血分数降低的成人心力衰竭之后，欧唐静^®在中国获批的第三个适应症。此前，恩格列净已在美国和欧洲批准用于治疗所有症状性成人心力衰竭，不论射血分数如何。

作为一种常见且不可治愈的、可危及生命的疾病，心力衰竭为各种心脏疾病的严重表现和终末阶段，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留（肺淤血、体循环淤血及外周水肿）等^[2]。据统计，全球有超过6000万人患有心力衰竭^[3]，中国约有890万心力衰竭患者^[4-5]，其中大约一半患者为射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）^[6-8]。HFpEF患者多见于老年女性，且大多数伴有合并症^[9]。基于其发病率高、预后差并且迄今为止缺乏被临床研究确证的疗法，HFpEF被称为心血管医学领域中一个重大的未被满足的需求^[10]。

欧唐静^®新适应症的获批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Preserved全球关键性Ⅲ期临床试验。这项试验针对伴或不伴糖尿病、射血分数保留的成人心力衰竭患者。试验结果表明，恩格列净在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点方面显示出相对风险降低21%，达到试验预设的主要终点。同时，该试验的关键次要终点分析表明，恩格列净还可将首次和再次因心力衰竭住院的相对风险降低27%，并显著延缓肾功能下降^[1]。试验覆盖近6000人，临床试验的完整结果已于去年8月在欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

EMPEROR-Preserved研究中国主要研究者张健教授表示：

21世纪我们面临的最大心血管疾病挑战莫过于心力衰竭，在我国，其患病率处于持续上升阶段，35岁以上居民的心衰患病率已经达到1.3%^[11]。目前的治疗手段在一定程度上改善了患者的预后，提高了患者的生活质量，但是基于心衰患病率、致死致残率、再住院率、医疗花费‘四高’特征，不仅患者及其家庭始终承担着巨大的压力，我国医疗卫生系统也面临着相当大的考验。此次获批使得欧唐静^®成为首个且目前唯一在中国获批用于治疗症状性慢性心力衰竭成人患者的SGLT-2抑制剂，标志着我们在治疗心力衰竭的道路上取得了重大的科学进步，为罹患心力衰竭的患者带来了希望。

礼来中国总裁兼总经理季礼文表示：

新适应症的获批标志着欧唐静^®又一重要里程碑的实现，至此欧唐静^®已覆盖糖尿病和心衰两大治疗领域，并奠定了重要的治疗地位。这一产品展现出了持续发展的生命力，我们也将继续探索多学科治疗方案和治疗潜力，提供更多更好的相关疾病治疗选择，进一步改善患者的预后和生活质量，让中国患者及其家庭长久受益，广泛获益。

勃林格殷格翰大中华区人用药品业务负责人董博文博士表示：

得益于中国药品审评审批制度的改革，短短数月内，欧唐静^®在中国又成功获批一新适应症，这是中国药物监管部门对该创新药物的巨大肯定。作为目前全球首个且唯一经研究验证的针对全射血分数的心力衰竭的SGLT-2抑制剂，我们相信欧唐静^®将为中国心衰患者提供全新的治疗选择。未来，我们将继续探索变革生命的创新药物和治疗方案，让更多的中国患者从中获益。

关于心力衰竭

心力衰竭是一种进行性加重、导致衰弱并可能危及生命的疾病，当心脏不能供应足够的循环以满足身体对含氧血的需求或需要增加血容量导致肺部和外周组织液体积聚（充血）时发生。心力衰竭是一种常见的疾病，累及全球6000万人，其发病率预计会随着人口老龄化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍^[12]，但是大约一半的心力衰竭患者没有糖尿病^[13]。

关于EMPOWER项目

联盟开发了EMPOWER项目，旨在探索恩格列净对一系列心脏-肾脏-代谢疾病的主要临床心血管和肾脏结局的影响。心肾代谢疾病是全球死亡的主要原因，每年导致的死亡病例高达2000万^[14]。通过EMPOWER项目，勃林格殷格翰和礼来正在努力增加对这些相关系统的认知，并开发可提供综合、多器官获益的治疗。EMPOWER由8项随机对照研究和2项真实世界研究组成，突显了联盟对改善心脏-肾脏-代谢疾病患者临床治疗结局的长期承诺。临床研究全球入组超过400,000位成人患者，EMPOWER是迄今为止针对SGLT2抑制剂开展的最为广泛全面的临床研究项目。

关于恩格列净

恩格列净（商品名为欧唐静^®）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物^{[15 16 17]}。基于EMPEROR-Reduced研究和EMPEROR-Preserved Ⅲ 期临床试验，恩格列净先后在美国、欧洲和中国获批^{[1 18]}，有望成为全球首个且目前唯一用于治疗症状性慢性心力衰竭成人患者（无论患者射血分数如何）的SGLT-2抑制剂。

关于勃林格殷格翰和礼来

2011年1月，勃林格殷格翰公司和礼来制药宣布达成合作协议，合作内容包括数类降糖药物的多个品种。基于不同的市场，双方将选择共同推广或单独推广各自为此项合作所提供的药物。这项合作整合了两大专注于患者需求的全球领先制药公司的实力，通过携手合作，两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者，并探索解决患者未满足的医疗需求。评估恩格列净对心力衰竭或慢性肾脏疾病患者影响的临床试验已经启动。

关于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法，旨在改善人类和动物的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业，公司在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。自1885年成立以来，勃林格殷格翰始终是一家独立的家族企业，从长远来看这一点将不会改变。在人用药品、动物保健和生物制药合同生产三大业务领域，全球有约5.2万名员工服务逾130个地区。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.com。

关于礼来公司

礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。礼来本着“植根中国，造福中国”的理念，着力拓展在华业务，在糖尿病、肿瘤、免疫、疼痛和神经退行性疾病等领域居领先地位。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。

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参考资料

[1]Stefan D. Anker, Javed Butler, Gerasimos Filippatos, et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. August 27, 2021. DOI: 10.1056/NEJMoa2107038.

[2]中国心力衰竭诊断和治疗指南2018，中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组, 中国医师协会心力衰竭专业委员会, 中华心血管病杂志编辑委员会.中华心血管病杂志, 2018,46(10) : 760-789. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2018.10.004

[3]GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet 2017;390:1211; 2.;

[4]Guang Hao, et al. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012–2015. Eur J Heart Fail, 2019, 21(11):1329-1337.

[5]Metra M, Lucioli P. Corrigendum to ‘Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015’ [Eur J Heart Fail, 2019, 21 (11): 1329-1337. ][J]. Eur J Heart Fail, 2020, 22 (4): 759. DOI: 10. 1002/ejhf. 1808.

[6]Gurwitz JH, Magid DJ, Smith DH, Goldberg RJ, McManus DD, Allen LA, Saczynski JS, Thorp ML, Hsu G, Sung SH, Go AS. Contemporary prevalence and correlates of incident heart failure with preserved ejection fraction. Am J Med. 2013 May;126(5):393-400.

[7]Zhang Y, Zhang J, Butler J, et al. Contemporary epidemiology, management, and outcomes of patients hospitalized for heart failure in China: results from the China Heart Failure (China-HF) Registry [J]. J Card Fail, 2017, 23 (12): 868-875.

[8]Shiba N, Nochioka K, Miura M, Kohno H, Shimokawa H; CHART-2 Investigators. Trend of westernization of etiology and clinical characteristics of heart failure patients in Japan--first report from the CHART-2 study. Circ J. 2011;75(4):823-33.

[9]REPRESENT-HF study. Data on file.

[10]Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26.

[11]中国心血管健康与疾病报告编写组.中国心血管健康与疾病报告2019概要[J].中国循环杂志,2020,35(9):833-854.

[12]Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.

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[14]GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.

[15]Jardiance^® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: June 2021.

[16]Jardiance^® (empagliflozin) tablets. European Product Information; approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed June 2021.

[17]Jardiance^®(Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

[18]Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020-The Digital Experience

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