泽布替尼的脚步从未停止，更高的可能性正在被书写。2022年7月26日，泽布替尼被纳入享有医药界诺贝尔奖的美誉的盖伦奖（Prix Galien USA Awards）“最佳生物技术产品奖”候选名单。这不过是泽布替尼的最新奖状。早在出道之时，泽布替尼就获得美国食品药品监督管理局（FDA）审评的四张“通行证”:“快速通道”、“突破性疗法认定”、“优先审评”、“加速批准”。无独有偶，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将泽布替尼纳入突破性疗法。各国监管部门的权威认定之外，泽布替尼还通过了另一道窄门。作为支持指南更新的关键研究SEQUOIA 研究，其中期分析数据全文发表于顶级国际期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）杂志，并获得实时影响因子54.433的高分，就此，泽布替尼摘得最高国际学术认可。从立项至今已经十年，泽布替尼的巨大成功，绝不是妙手偶得的神来之笔，背后是百济神州“十年磨砺，终成一剑”的长期主义。回望2012年，为差异化药物设计、最大化BTK靶点占有率，科学家们从最初合成的500多个化合物中，经过一系列的测试和修正，最终选定候选分子并将其编号为“BGB-3111”，这意味着它是百济神州成立以来，内部科学家团队做出的第3111个化合物。这一个代号既预言了之后一串的“第一”，更犹如一串惊叹号，为卓越临床效果和患者获益而迸发潜能。面对当时占据市场主要份额的伊布替尼，泽布替尼如何证明自己？百济神州以超乎寻常的自信与底气，毅然选择了靠“头对头”试验直接切入BTK抑制剂市场的主战场CLL/SLL，与NCCN指南中曾经占据一线治疗I类推荐的伊布替尼短兵相接，论证了泽布替尼潜在“同类最优”的治疗效果。泽布替尼通过创新优化分子结构，提高了靶点占有率，脱靶效应更小，带来了高效并且安全可靠的特性，显著降低了第一代BTK抑制剂伊布替尼的心脏相关AE的风险。为了让更多患者“Living Longer with BGB-3111”，泽布替尼正在全球进行广泛的临床试验项目。截至目前，泽布替尼在全球共有9项注册性临床试验正在开展，并先后在8个适应症中开展近35项泽布替尼单药或联合用药的临床试验治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。泽布替尼全球开发项目已在超过25个国家和地区入组超过4,500例受试者。泽布替尼基于产品差异性的突出临床价值在百济神州全球多中心临床研究得到进一步夯实，为此后全球化征途中种种成果埋下坚实基础。辽阔的全球舞台也给予了百济神州在整个研发过程当中对科学性、国际通用原则的良好适应和整体研发能力更多认可。归功于产品硬实力，泽布替尼的商业化效率不断提升。截止2022年上半年，泽布替尼的商业化足迹已经踏遍全球50个国家或地区，继2019年11月在美国取得全球首次批准后，陆续在中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的50多个市场获得20多项适应症的批准。数据显示，泽布替尼2022年上半年全球销售额2.33亿美元，同比增长261.3%；美国销售额为1.56亿美元，同比增长500.5%，中国销售额为7020万美元，同比增长82.7%。作为治疗B细胞淋巴瘤、炎症和自身免疫等疾病的重要治疗药物，BTK抑制剂市场的巨大增长空间。弗若斯特沙利文分析报告显示，随着患病人数的增加以及新适应症的获批，预计到2025年，BTK抑制剂市场规模将以22.7%的复合年增长率达到200亿美元，中国BTK抑制剂的市场规模预测将达到26亿美元。包括泽布替尼，全球已有5款BTK抑制剂获批，包括伊布替尼、阿卡替尼、替拉鲁替尼、奥布替尼，基本布局在血液瘤和自身免疫疾病领域。后续的市场竞争将进入白热化阶段。泽布替尼的CLL/SLL适应症有望于2023年1月获得FDA批准，并依靠在全球3期头对头试验中证实的“同类最优”的治疗潜力和目前国际指南最高级别的推荐，打开无限想象空间。
