2022-10-09 09:52:36Source：医药魔方Views：114
10月8日，礼来宣布，其高选择性RET抑制剂塞普替尼获得NMPA批准，用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者。
RET融合和突变发生在多种肿瘤类型中，包括肺癌、甲状腺癌以及其他一些肿瘤类型中。据估计，RET基因融合在NSCLC患者中的发生率约为1%~2%，在甲状腺乳头状癌（占所有甲状腺癌的85%左右）中的发生率为10%~20%，在甲状腺髓样癌中的发生率为60%左右。
塞普替尼是Loxo Oncology开发的一款高度特异性口服RET抑制剂，用于治疗携带RET基因融合或激活性突变的肿瘤类型。2019年1月，礼来花费80亿美元收购Loxo Oncology公司，从而获得了该靶向疗法。2020年5月8日，FDA加速批准塞普替尼上市，成为首个获批靶向RET的肿瘤疗法。
本次获批基于全球研究LIBRETTO-001数据和LIBRETTO-321研究中国人群数据。LIBRETTO-001研究是一项评估塞普替尼治疗RET驱动型癌症患者的最大规模的全球I/II期临床试验，该研究纳入了初治患者和经治的各种晚期实体肿瘤患者，共计702例。LIBRETTO-001研究主要终点为客观缓解率（ORR）和中位缓解持续时间（DoR），试验结果如下：
图片来源：礼来官方微信 LIBRETTO-001研究结果显示，对于RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者、RET突变型的晚期或转移性MTC患者、RET融合阳性的晚期或转移性TC患者，塞普替尼均具有缓解率高，持续时间久的优势。
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