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FDA对两款RSV疫苗“开绿灯”

2022-11-04 10:09:53Source:医药魔方Views:154

11月3日,GSK公司宣布FDA接受其在研二价呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗GSK3844766A(RSVPreF3 OA)的生物制品许可申请(BLA),并授予优先审评资格。RSVPreF3 OA为GSK针对老年人的RSV候选疫苗,是由RSV融合前F糖蛋白(RSVPreF3)与GSK专有佐剂AS01组合而成。

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FDA预计在2023年5月3日前完成审查。若获批,GSK的RSV疫苗可能成为第一个能够保护60岁以上成人,免于因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。在此之前,欧洲与日本监管机构已接受此候选疫苗的上市申请。

这项BLA申请是基于AReSVi-006临床III期试验的结果。此试验共有来自17个国家约2.5万名60岁以上成人参与。数据分析显示,疫苗对60岁及以上成人RSV相关下呼吸道疾病(LRTD)重症患者具有积极的总体保护效力和安全性:疫苗对LRTD重症患者(94.1%)、70-79岁成人(93.8%)以及合并基础疾病的成人(94.6%)具有一致性的高保护效力,总疫苗效力为82.6%(96.95% CI:57.9-94.1);且疫苗对RSV-A亚型和RSV-B亚型保护效力相似。

同日,Codagenix公司宣布其用于减毒活鼻内RSV候选疫苗CodaVax-RSV™获得FDA快速通道指定。该公司表示,CodaVax-RSV™由于采用了基因编辑的方式,可防止野生型回归,加上鼻内给药途径,在动物模型中显示的临床前疗效,具有广泛的全身和粘膜免疫力,具有更可靠的安全性。 

值得一提的是,GSK开发了两种RSV疫苗,GSK3844766A用于老年人,GSK3888550A用于母体免疫,两种疫苗都含有重组融合前RSV fusion蛋白(RSVPreF3)。

除了GSK之外,强生、辉瑞等公司皆有RSV疫苗在研。就在前几天,辉瑞也公布了二价RSV疫苗PF-06928316用于孕妇群体的III期试验MATISSE(NCT04424316)顶线数据。IDMC进行的预定中期分析结果显示,该试验达到两个主要终点中的其中一个,婴儿出生后的前90天疫苗对RSV引起的严重MA-LRTI的保护效力达到81.8%,六个月随访期的效力达到69.4%。疫苗耐受性良好,在对接种疫苗的孕妇及其新生儿上均未见安全问题。辉瑞计划于2022年底向监管部门递交申请。

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据外媒报道,美国CDC统计自10月初以来,在6个月以内的婴儿中,每500人就有1人因RSV住院。真实数字可能更高,因为许多人没有接受过病毒检测。RSV是一种常见的传染性病毒,可影响肺部和呼吸道。目前这仍是一种尚无针对成人的疫苗或特定治疗方法的严重传染病。

因年龄所致免疫力下降和基础疾病,老年人患RSV相关严重疾病的风险很高。RSV可加重慢性阻塞性肺病(COPD)、哮喘和慢性心力衰竭等疾病,并可能导致严重后果,如:肺炎、住院和死亡。在工业化国家,RSV每年导致超过42万人次住院和29,000人死亡。合并有基础疾病的成年人的就医率和住院率更高。

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