2020-10-20 10:45:19Source:药方舟Views:220
10月15日,上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药”,证券代码:600196)发布公告称,子公司复宏汉霖与Essex签订《合作开发及独家许可协议》,拟就HLX04用于湿性年龄相关性黄斑变性等眼病治疗与亿盛投资和珠海亿胜(后两者合称Essex)进行开发合作,并在全球范围内及眼科治疗领域内授予Essex注册、生产及商业化(包括但不限于出口、进口、推广、储存、要约出售及分销等商业化行为)的独家许可等。
HLX04是重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,贝伐珠单抗的生物类似药,由复宏汉霖自主研发,其用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗的上市注册申请(NDA)已于2020年9月获国家药监局药审中心受理,成为国内第7个申报上市的贝伐珠单抗生物类似药。截至公告日,该新药用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症的临床试验已获国家药监局批准。
贝伐珠单抗由罗氏原研,商品名安维汀,2010 年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌,2015 年又被 NMPA 批准用于治疗非小细胞肺癌。安维汀在中国的专利保护于2018年到期,2019年12月6日,齐鲁制药安可达获批,成为国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药,用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。2020年6月17日,信达生物达攸同获批上市,成为国内第2个贝伐珠单抗生物类似药。2020年4~9月,陆续有恒瑞医药BP102、绿叶制药LY01008、贝达药业MIL60和东曜药业TAB008提交上市申请。另外,喜康生物JHL1149和百奥泰BAT1706也已处于临床Ⅲ期。
声明:本文系药方舟转载内容,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容