2020-10-27 17:43:38Source:药方舟Views:590
根据国家药监局药审中心(CDE)数据,强生旗下达雷妥尤单抗(商品名兆珂)2项上市申请被纳入拟优先审评,用于与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。
兆珂是全球及中国首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体,可高亲和力特异性识别在MM恶性浆细胞上高表达的CD38,通过多种免疫介导机制诱导肿瘤细胞死亡。2019年7月,兆珂在中国附条件批准上市,用于单药治疗复发和难治性MM成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
早在2015年,兆珂就在美国获批上市,用于MM患者的治疗。2015~2020年间,美国FDA先后批准了兆珂联合不同化疗方案治疗不同类型/阶段MM患者的6个适应症。2020年5月,兆珂皮下制剂Darzalex Faspro获FDA批准用于MM患者,新产品可在3~5分钟内给药,给药时间极大缩短。2019年,兆珂实现29.98亿美元的销售额。目前,兆珂还在中国进行多项临床试验,适应症除MM外,还包括T细胞淋巴瘤、淀粉样变性、B细胞淋巴瘤等。
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