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科兴生物新冠疫苗附条件上市申请获NMPA受理

2021-02-05 09:32:50Source:GBIViews:224

科兴控股生物技术有限公司(纳斯达克股票代码:SVA,以下简称“科兴生物”)近日正式向国家药品监督管理局(NMPA)提交新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福的附条件上市申请,并获得受理。此次申请基于境外开展的Ⅲ期临床试验数据。2020年8月,克尔来福获得NMPA授予的紧急使用授权,优先接种医护人员等高风险群体。

据悉,该疫苗接种后安全性良好,完成两剂接种14天后,针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力情况达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。此外,克尔来福已在智利、土耳其、巴西和印度尼西亚获得紧急使用批准。



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