2月4日，安斯泰来制药集团（“安斯泰来”，TSE：4503）宣布，旗下富马酸吉瑞替尼片（“吉瑞替尼”；商品名：适加坦，XOSPATA）已获国家药监局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性（疾病复发）或难治性（治疗耐药）（r/r）急性髓系白血病（AML）成人患者。FLT3突变的AML患者通常预后不良，挽救化疗后中位生存仍不足6个月，亟需更优疗法。吉瑞替尼已被证实对两种FLT3突变有显著抑制作用，分别为FLT3内部串联重复（FLT3-ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（FLT3 tyrosine kinase domain, FLT3-TKD）突变。此前，吉瑞替尼于2020年7月获得NMPA的优先审评资格，并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单。通过本次获批，吉瑞替尼成为中国首个获批用于治疗FLT3突变的r/r AML的靶向治疗药，将给中国AML患者带来全新的治疗选择。

此次附条件批准主要是基于III期ADMIRAL临床试验的积极结果。ADMIRAL研究纳入371例血液或骨髓检测到FLT3突变的r/r AML患者，按2:1随机分为两组，分别接受吉瑞替尼（120mg）治疗或挽救性化疗。结果显示，吉瑞替尼治疗组总生存期（OS）对比挽救化疗组显著延长（9.3个月 vs. 5.6个月，HR = 0.64 [95% CI 0.49, 0.83], P=0.0004），且吉瑞替尼的耐受性与安全性良好可控。