3月10日，仙琚制药宣布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B00488、2021B00489)，公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

非那雄胺是一种4-氮杂甾体化合物，它是雄激素睾酮代谢成为二氢睾酮过程中的细胞内酶Ⅱ型5α还原酶的特异性抑制剂,最早由默克(Merck)公司研究开发。

非那雄胺片，规格：5mg，1992年6月首次获得美国FDA上市许可，商品名为“PROSCAR”。主要用于：1.治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件，降低发生急性尿潴留的危险性，降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。2.可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。

非那雄胺片，规格：1mg，1997年12月首次获得美国FDA上市许可，商品名为“PROPECIA”。主要用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。

公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。