今日，武田（Takeda）公司宣布，美国FDA已加速批准其口服酪氨酸激酶抑制剂Exkivity（mobocertinib）上市，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。他们在接受含铂化疗治疗中或治疗后疾病出现进展。新闻稿指出，这是美国FDA批准的首款专门为携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者设计的口服疗法。

FDA的批准是基于在1/2期临床试验中曾接受过含铂化疗治疗的患者群体。在今年ASCO年会上公布的数据显示，根据独立数据监控中心的评估，mobocertinib达到28%的确认客观缓解率，中位缓解持续时间为17.5个月，中位总生存期为24个月，中位无进展生存期为7.3个月。

▲Mobocertinib的1/2期临床试验结果（图片来源：参考资料[2]）

非小细胞肺癌是最常见的一种肺癌，据世界卫生组织统计，约占全球每年新诊断肺癌病例的85%。EGFR外显子20插入阳性的转移性NSCLC患者约占NSCLC患者的1-2%，该疾病在亚洲人群中更常见。这类患者比其他EGFR突变的预后更差。现有的EGFR酪氨酸激酶抑制剂和化疗为这些患者提供的益处有限。

Mobocertinib是一种专门设计用于选择性靶向EGFR外显子20插入突变的强效口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。它在2020年4月获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR外显子20插入阳性转移性NSCLC患者。2020年10月，mobocertinib在中国被药品审评中心（CDE）指定为突破性治疗产品。今年5月，它在中国被拟纳入优先审评。

参考资料：

[1] Takeda’s EXKIVITY™ (mobocertinib) Approved by U.S. FDA as the First Oral Therapy Specifically Designed for Patients with EGFR Exon20 Insertion+ NSCLC. Retrieved September 15, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210915006101/en

[2] Takeda Presents Positive Results For Mobocertinib in Patients with EGFR Exon20 insertion+ mNSCLC Who Received Prior Platinum-based Chemotherapy. Retrieved January 28, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210128005072/en

（原文有删减）

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