10月19日，Insight数据库显示，甘李药业自主研发的CDK4/6抑制剂GLR2007首次在国内启动一项Ib/II期临床，用于晚期实体瘤。

临床试验详情

来自Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

早在2020年7月，这款新药已经在美国率先启动I期临床，并在2020年9月获得FDA孤儿药资格认定，2021年1月获得FDA快速通道审评资格认定，用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）。2021年4月，该药获得EMA孤儿药资格认定，用于胶质瘤（Glioma）的治疗。

胶质瘤（Glioma）是指源自中枢神经系统神经胶质细胞的神经上皮肿瘤，包括星形细胞肿瘤(例如胶质母细胞瘤GBM)。GBM是一种低患者存活率的恶性脑肿瘤，虽然被认定为一种罕见病，但却是最常见的大脑及中枢神经系统恶性肿瘤。该病预后差，病程短，中位生存期仅在12至15个月之间，五年生存率只有5%左右，临床上亟需有效疗法。

根据以往的研究，大部分胶质母细胞瘤（GBM）的发生与细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4和CDK6相关的通路失调紧密相关。目前已上市的CDK4/6抑制剂药物多被用于治疗乳腺癌，由于血脑屏障的存在使得CDK4/6抑制剂在治疗GBM适应症上遇到挑战。GLR2007是一种新型CDK4/6抑制剂，具有潜在的高血脑屏障渗透性特征，有望为胶质瘤患者提供新的疗法。

在2021ASCO和ESMO会议上，甘李药业公布了GLR2007的临床前数据。体外研究结果表明,GLR2007对CDK4和CDK6的抑制作用分别是哌柏西利的33.1和3.8倍，当浓度大于13.72nM时，GLR2007可以阻滞U87-MG细胞从G1期进展到S期。GLR2007可以抑制U87-MG(IC5015.6±2.4nM)和U118-MG(IC5023.2±5.2nM)细胞的增殖。在两种小鼠GBM异种移植模型中观察到，GLR2007相对于哌柏西利及阿贝西利具有更优异的抗肿瘤活性（见下表）。

GLR2007临床前数据

来自：2021ASCO

临床前研究结果表明，GLR2007作为一种新型CDK4/6抑制剂，在GBM小鼠异种移植模型中表现出了比其他已获批CDK4/6抑制剂更显著的抗肿瘤活性，并展现出良好的中枢神经系统渗透特性，具有治疗GBM的潜在疗效。

CDK4/6在国内是一个拥挤赛道，20余家企业已经将新药项目推进到临床，恒瑞已经率先报上市。不过竞争激烈并不意味着同类新药失去价值，差异化开发有望使企业突出重围，成为特定适应症领域的FIC。当前CDK4/6抑制剂多开发用于乳腺癌，先声药业自G1Therapeutics引进的CDK4/6抑制剂是适应症差异化开发的一个例子，可保护患者骨髓免受化疗的损害并改善患者的预后。甘李的GLR2007同样，利用高透脑的优势开发胶质瘤适应症。

内容来自：甘李药业官方资料，ASCO，Insight数据库

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